验证计划的内容包括_验证总计划8篇

验证计划的内容包括_验证总计划8篇验证计划的内容包括_验证总计划　***制药厂　验证总计划---VMP　一、　计划起草　部　门　职　务　签　名　日　期　二、计划审核　部　门　职　务　签　名　日　期　三下面是小编为大家整理的验证计划的内容包括_验证总计划8篇,供大家参考。

篇一：验证计划的内容包括_验证总计划

　验证总 计划 ---VMP

　一 、

　计 划 起 草

　部

　门

　职

　务

　签

　名

　日

　期

　二 、 计 划 审 核

　部

　门

　职

　务

　签

　名

　日

　期

　三 、

　计 划 批 准

　部

　门

　职

　务

　签

　名

　日

　期

　 管理性文件 验证总计划---VMP 文本编号 SMP-A-007-01 版本号 02生效日期 XXXX-11-15 第 2 页 共 45 页

　四 、 文 件 副 本 分 发 明 细

　 部 门

　副 本 编 号

　部 门

　副 本 编 号部 门

　副 本 编 号

　正

　本

　质 量 科

　副 本 编 号01-12

　五 、 验 证 总 计 划 方 针 ：

　通 过 验 证 确 立 控 制 生 产 过 程 的 运 行 标 准 ， 通 过 对 已 验 证 状 态进 行 监 控 ， 控 制 整 个 工 艺 过 程 ， 确 保 质 量 ， 并 不 断 通 过 验 证 、 建标 、 监 控 、 再 验 证 、 再 建 标 的 循 环 动 态 控 制 为 指 导 方 针 。

　六 、 验 证 总 计 划 发 布

　 验 证 总 计 划（ VMP）

　是 ***厂 指 导 验 证 的 纲 领 性 文 件 ， 使 具 体的 项 目 验 证 有 组 织 、 有 计 划 、 有 步 骤 的 实 施 ，厂 对 GMP 的 责 任 ， 提 高 了 产 品 质 量 与 安 全 的 保 证 措 施 。

　为 了 规 范 ***厂 的 验 证 管 理 工 作 ， 现 予 以 批 准 实 施 。

　执 行 日 期 ：

　 厂 长 ：

　 增 加 了 公 司 及 ***

　 管理性文件 验证总计划---VMP 文本编号 SMP-A-007-01 版本号 02生效日期 XXXX-11-15 第 3 页 共 45 页

　目 录

　一 、 简 介

　1 、 公 司 及 其 设 施 简 介

　2、 验 证 总 计 划 目 的

　3、 验 证 总 计 划 范 围

　4、 依 据 的 法 律 法 规

　二 、 术 语 和 定 义

　三 、 生 产 区 域 概 述

　1 、 厂 房 设 施 及 公 用 系 统 说 明

　2、 人 流 及 物 流 说 明

　3、 设 备 说 明

　4、 工 艺 说 明

　四 、 验 证 组 织 机 构 及 职 责

　1 、 验 证 委 员 会

　2、 验 证 组 织 机 构 图

　3、 验 证 组 织 机 构 组 成 部 门 及 职 责

　五 、 支 持 性 文 件

　六 、 验 证 方 法

　1 、 验 证 的 分 类 及 适 用 条 件

　2、 厂 房 设 施 及 公 用 系 统 验 证

　3、 设 备 验 证

　4、 检 验 方 法 验 证

　5、 设 备 清 洁 验 证

　6、 工 艺 验 证

　七 、 可 接 受 标 准

　1 、 总 要 求

　2、 厂 房 与 设 施 验 证 可 接 受 标 准

　3、 公 用 系 统 验 证 可 接 受 标 准

　4、 设 备 验 证 可 接 受 标 准

　5、 设 备 清 洗 验 证 可 接 受 标 准

　6、 生 产 工 艺 验 证 可 接 受 标 准

　八 、 验 证 文 件 要 求

　1 、 验 证 实 施 的 程 序

　 管理性文件 验证总计划---VMP 文本编号 SMP-A-007-01 版本号 02生效日期 XXXX-11-15 第 4 页 共 45 页

　1 . 1 提 出 验 证 项 目

　 1 . 2 制 订 项 目 验 证 计 划 及 编 写 要 求

　1 . 3 制 订 验 证 方 案 及 编 写 要 求

　1 . 4 审 批 验 证 方 案

　1 . 5 组 织 实 施

　1 . 6 验 证 报 告 及 编 写 要 求

　1 . 7 审 批 验 证 报 告

　1 . 8 发 放 验 证 证 书

　1 . 9 年 度 验 证 总 结

　2、 验 证 文 件 编 号 系 统

　3、 验 证 文 件 归 档 系 统

　4、 验 证 文 件 使 用 者 培 训

　九 、 附 录

　1 、 年 度 定 期 验 证 计 划 表

　2、 验 证 立 项 审 批 表

　3、 项 目 验 证 计 划

　4、 验 证 方 案 样 张

　5、 验 证 方 案 审 批 表

　6、 阶 段 验 证 报 告

　7、 验 证 报 告

　8、 验 证 合 格 证 书

　9、 年 度 验 证 总 结 报 告

　1 0、 验 证 文 件 索 引 表

　一 、 简 介 ：

　1 、 公 司 及 其 设 施 简 介

　 管理性文件 验证总计划---VMP 文本编号 SMP-A-007-01 版本号 02生效日期 XXXX-11-15 第 5 页 共 45 页

　*********************************************************************************************************************************************************************************************** 2、 验 证 总 计 划 目 的

　2. 1 验 证 总 计 划 （ VMP）

　是 进 行 验 证 的 纲 领 性 文 件 ，是 指 导 ****厂 在 各 项验 证 过 程 中 ，有 组 织 ，有 计 划 ，有 步 骤 的 进 行 ，使 各 项 验 证 必 须 依 据 计划 起 草 、 审 批 和 实 施 。

　3、 验 证 总 计 划 范 围

　3. 1 ***厂 的 产 品 生 产 验 证 范 围 分 为 六 大 类 ，分 别 为 :

　3. 1 . 1 厂 房 设 施 及 公 用 系 统 验 证 ； 3. 1 . 2 仪 器 校 验 与 检 验 方 法 验 证 ； 3. 1 . 3 设 备 验 证 ； 3. 1 . 4 计 算 机 系 统 验 证 ； 3. 1 . 5 设 备 清 洁 验 证 ； 3. 1 . 6 工 艺 验 证 。

　3. 2 厂 房 设 施 及 公 用 系 统 验 证 范 围 分 为 四 类 ，分 别 为 ：

　3. 2. 1 洁 净 厂 房 与 设 施 的 验 证

　3.2.2 HVAC（ 空 调 净 化 系 统 ）

　系 统 验 证 ； 3. 2. 3 纯 化 水 系 统 验 证 ； 3. 2. 4 直 接 接 触 药 品 的 压 缩 空 气 系 统 验 证 。

　4、 依 据 的 法 律 法 规 ：

　4. 1 《 药 品 生 产 质 量 管 理 规 范 1 998》 ---国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 局 发 布 。

　4. 2《 药 品 生 产 验 证 指 南 2003》 ---国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 局 组 织 编 写 。

　4. 3《 原 料 药 的 优 良 制 造 规 范 （ GMP）

　指 南 I CH Q7A》 ---人 用 药 物 注 册 技术 要 求 国 际 协 调 会 议 （ I CH）

　4. 4《 优 良 制 造 规 范 （ GMP）

　辅 助 指 南 : 验 证 》 ---世 界 卫 生 组 织 发 布 。

　4. 5 《 食 品 安 全 管 理 体 系 — 适 用 于 食 品 链 中 各 类 组 织 的 要 求 》---I SO22000: 2005。

　4. 6《 欧 盟 饲 料 添 加 剂 和 预 混 合 饲 料 厂 商 操 作 规 范 》 ---FAMI QS。

　4. 7 中 国 药 典 2005 版 二 部 ---对 检 验 方 法 验 证 的 指 南 。

　二 、 术 语 和 定 义 ：

　1 、 验 证 ：证 明 任 何 程 序 、 生 产 过 程 、 设 备 、 物 料 、 活 动 或 系 统 确 实 能 达

　 管理性文件 验证总计划---VMP 文本编号 SMP-A-007-01 版本号 02生效日期 XXXX-11-15 第 6 页 共 45 页

　到 预 期 结 果 的 有 文 件 证 明 的 一 系 列 活 动 。

　2、 合 格 证 明 ：常 指 某 一 机 器 设 备 /设 施 安 装 后 经 检 查 和 运 行 ，或 某 项 工艺 的 运 行 达 到 设 计 要 求 而 准 于 交 付 使 用 的 证 明 性 文 件 。

　3、 验 证 总 计 划 （ VMP）

　: 是 项 目 工 程 整 个 验 证 计 划 的 概 述 。

　验 证 总 计 划 一般 包 括 ：项 目 概 述 、 验 证 的 范 围 、 所 遵 循 的 法 规 标 准 ，被 验 证 的 厂 房 设施 、 系 统 、 生 产 工 艺 ，验 证 的 组 织 机 构 ，验 证 合 格 的 标 准 ，验 证 文 件 管理 要 求 ，验 证 大 体 进 度 计 划 等 内 容 。

　4、 验 证 计 划 : 验 证 总 计 划 需 要 将 整 个 项 目 分 成 若 干 个 系 统 ，如 空 调 净 化系 统 、 制 药 用 水 系 、 配 制 系 统 、 灌 装 系 统 、 灭 菌 、 包 装 等 ，并 按 其 特 点编 写 验 证 计 划 及 验 证 方 案 。

　验 证 计 划 按 验 证 总 计 划 制 订 ，每 一 系 统 制 订验 证 计 划 ，它 们 是 验 证 总 计 划 的 细 化 和 扩 展 。

　5、 验 证 方 案 （ VP）

　: 一 个 阐 述 如 何 进 行 验 证 并 确 定 验 证 合 格 标 准 的 书 面计 划 。

　验 证 方 案 通 常 由 三 大 部 份 组 成 ：一 是 指 令 ，阐 述 检 查 、 校 正 及 试验 的 具 体 内 容 ；二 是 设 定 的 标 准 ，即 检 查 及 试 验 达 到 什 么 要 求 ；三 是 记录 ，即 检 查 及 试 验 应 记 录 的 内 容 、 结 果 及 评 估 意 见 。

　6、 验 证 报 告 （ VR）

　: 对 验 证 方 案 及 已 完 成 验 证 试 验 的 结 果 、 漏 项 及 发 生的 偏 差 等 进 行 回 顾 、 审 核 并 作 出 评 估 的 文 件 。

　7、 CI P/在 线 清 洁 ：

　通 常 指 系 统 或 较 大 型 设 备 在 原 安 装 位 置 不 作 拆 卸 及 移动 条 件 下 的 清 洁 工 作 。

　8、 HVAC/空 调 净 化 系 统 ：在 洁 净 厂 房 设 计 规 范 中 称 为 净 化 空 调 系 统 。

　9、 最 差 状 况 ：系 指 导 致 工 艺 及 产 品 失 败 的 概 率 高 于 正 常 运 行 工 艺 的 条 件或 状 态 ，它 在 正 常 运 行 时 可 能 发 生 。

　如 纯 化 水 系 统 中 ，当 数 个 使 用 点 同时 大 量 用 水 时 对 系 统 的 压 力 最 大 ，故 可 以 此 作 为 最 差 状 况 来 考 察 系 统 的供 水 能 力 。

　1 0、 确 认 ：证 明 设 备 或 辅 助 系 统 ，安 装 正 确 、 工 作 正 常 ，确 实 产 生 预 期结 果 ，并 以 文 件 佐 证 的 行 为 。

　确 认 是 验 证 的 一 部 份 ，但 单 独 的 确 认 步 骤不 构 成 工 艺 验 证 。

　1 1 、 校 验 ：证 明 某 个 仪 器 或 装 置 在 一 适 当 的 量 程 范 围 内 所 测 得 的 结 果 与一 参 照 物 ，或 可 追 溯 的 标 准 相 比 在 规 定 的 限 度 内 。

　三 、 生 产 区 域 概 述

　1 、 厂 房 设 施 及 公 用 系 统 说 明 ：

　****************************************************************************************************************************

　 管理性文件 验证总计划---VMP 文本编号 SMP-A-007-01 版本号 02生效日期 XXXX-11-15 第 7 页 共 45 页

　**************************************************************************************************************************** 2、 人 流 及 物 流 说 明

　2. 1 ***厂 整 个 厂 区 分 有 人 流 和 物 流 通 道 ， 通 道 的 路 面 平 整 已 硬 化 。

　生 产 、行 政 、 生 活 和 辅 助 区 已 全 部 分 开 。

　对 厂 区 的 环 境 进 行 了 绿 化 ，种 植 了 对环 境 、 空 气 无 污 染 的 树 木 、 灌 木 、 花 草 ，基 本 无 露 土 。

　2. 2 提 取 车 间 的 精 烘 包 部 份 分 为 一 、 二 、 三 、 四 层 洁 净 区 ， 每 一 个 楼 层 洁净 区 有 各 自 独 立 的 人 流 及 物 流 通 道 。

　人 流 通 道 分 为 一 更 、 二 更 、 绶 冲 间 ，再 进 入 生 产 操 作 间 。

　物 流 通 道 分 物 净 间 、 绶 冲 间 /传 递 窗 ， 再 进 入 洁 净 区 。

　2. 3 提 取 车 间 的 饲 料 添 加 剂 生 产 部 份 按 一 般 控 制 区 要 求 划 分 了 人 流 及 物流 通 道 。

　人 流 通 道 分 为 更 衣 、 洗 手 、 消 毒 等 措 施 进 入 生 产 操 作 区 。

　3、 设 备 说 明

　3. 1 生 产 主 要 设 备

　3. 1 . 1 菌 种 生 产 主 要 设 备 说 明

　序 号

　设 备 名 称

　型 号

　数 量

　生 产 厂 家

　用 途

　3. 1 . 2 发 酵 车 间 生 产 主 要 设 备 说 明

　序 号

　设 备 名 称

　型 号

　数 量

　生 产 厂 家

　用 途

　3. 1 . 3 提 取 车 间 生 产 主 要 设 备 说 明

　序 号

　设 备 名 称

　型 号

　数 量

　生 产 厂 家

　用 途

　3. 1 . 4 动 能 车 间 生 产 主 要 设 备 说 明

　序 号

　设 备 名 称

　型 号

　数 量

　生 产 厂 家

　用 途

　3. 2 实 验 室 设 备 说 明

　序 号

　设 备 名 称

　型 号

　精 度

　生 产 厂 家

　数 量

　01

　高 效 液 相 色 普 仪

　LC-1 0A ---- 岛 津

　1 台

　02 气 相 色 谱 仪

　GC-1 4A ---- 岛 津

　1 台

　03 红 外 光 谱 仪

　SPENCTRUM ONE---- Perki necwer 1 台

　 管理性文件 验证总计划---VMP 文本编号 SMP-A-007-01 版本号 02生效日期 XXXX-11-15 第 8 页 共 45 页

　04 紫 外 扫 描 分 光 光 度 计

　UV-21 00 ---- 北 京 瑞 利

　1 台

　05 紫 外 分 光 光 度 计

　UV751 -GD ---- 上 海 惠 普

　1 台

　06 荧 光 分 光 光 度 计

　970CRT ---- 上 海 分 析

　1 台

　07 原 子 吸 收 光 度 计

　WFX-1 20A ---- 北 京 瑞 利

　1 台

　08 水 份 测 定 仪

　KF-1

　---- 浙 大

　1 台

　09 自 动 旋 光 计

　W22-1 S ---- 上 海 精 密

　2 台

　1 0 酸 度 计

　PHS-3C ---- 上 海 雷 磁

　2 台

　1 1

　熔 点 仪

　WSR-1

　---- 上 海 精 密

　1 台

　1 2 天 平

　XS205 0. 01 mg 梅 特 勒

　1 台

　1 3 天 平

　FA21 04 0. 1 mg 上 海 精 密

　1 台

　1 4 天 平

　AB204-S 0. 1 mg 梅 特 勒

　3 台

　4、 工 艺 说 明

　4. 1 产 品 清 单

　产 品 名 称

　执 行 标 准

　有 效 期贮 存 条 件

　包 装

　 4. 2 工 艺 简 介

　******************************************************************************************************************************************************************************************************************************************************** 四 、 验 证 组 织 机 构 及 职 责

　1 、 验 证 委 员 会 ：

　1 . 1 ***厂 成 立 验 证 委 员 会 ，验 证 委 员 会 的 成 员 主 要 由 公 司 质 监 部 、 药 检中 心 、 设 备 部 、 企 管 部 、 菌 种 站 、 仓 储 中 心 及 ***厂 各 部 门 、 车 间 负 责 人构 成 。

　1 . 2 验 证 委 员 会 设 主 任 一 名 ，副 主 任 二 名 ，并 设 专 职 验 证 职 能 机...

篇二：验证计划的内容包括_验证总计划

　 第一部分

　 总则 1 、企业介绍：

　沈阳三生制药股份有限公司正式成立于 1993 年。厂区占地面积为 30000 平方米，生产建筑及设施严格按照 GMP 管理要求设计施工，年生产能力达到 1000 万支以上。目前，公司生产注射用重组人干扰素α2a 及重组人干扰素α2a 注射液 (商品名：因特芬)、注射用重组人白介素—2(商品名：英路因)、重组人促红素注射液(商品名：益比奥)及重组人促血小板生成素注射液(商品名：特比澳)，5 个品种，共 16 个规格。

　生产厂主厂房面积约为 2500 平方米，洁净区域 1600 平方米，分为三个车间，细胞工程制药车间、细菌工程制药车间、制剂包装车间及附属部分（人流、物流通道，洗刷室、器具储存室和二级库等）。细胞工程车间生产重组人促红素(rhEPO)原液生产;细菌工程车间分为发酵、干扰素纯化、白介素纯化三个区域;制剂车间负责所有品种的调剂、灌装及包装。洁净车间的设计完全按照中国 GMP 的标准进行设计和规划，并参照欧盟 GMP 运行管理，完全满足生产工艺和空气洁净级别的要求，洁净区洁净级别分为 D 级（10 万级）、C 级（1 万级）、B 级（100 级）及 A 级（100 级）净化区，满足不同生产工艺的要求。洁净区、人员净化、物料净化和其它辅助用房分区布置。同时考虑生产操作、工艺设备安装和维修、管线布置、气流流型以及净化空调系统各种技术设施的综合协调。生产车间平面图及人流/物流图,见附图. 2、验证定义：

　中国 GMP（98 年修订）定义是：证明任何程序、生产过程、设备、物料、活动或系统确实能达到预期结果的有文件证明的一系列活动 WHO/EU GMP 中对验证的定义：能证明任何程序、工艺、设备、物料、活动、或系统确实能导致预期结果的文件证明的行为。

　3、验证总计划目的及作用：

　目的：验证总计划是验证活动实施内容、计划及其组织机构的概述。其核心是验证项目及计划方案。验证总计划作用使三生制药厂各部门明确所需验证项目、验证项目应实施的时间、验证所涉及人员及验证程序等，同时了解验证项目的必要性；使验证小组成员知道自己的任务和责任。

　4、验证总计划管理范围：

　 公共系统，包括空调净化系统、工艺用水系统、消毒/灭菌系统等。

　 生产工艺验证，生产工艺用设备验证或校准。

　 检验方法验证，产品检验用设备验证或校准。

　 清洁方法验证  变更管理及偏差管理  验证文件管理

　 5 、验证的组织机构

　6 、验证工作职责确定 责任部门 负责项目 质量保证处（QA）

　1 制定生产厂范围内，验证项目的年度计划； 2 验证方案的审核批准，验证过程的监控，验证报告及结果的审核批准；3 组织完成生产用公共系统的验证活动； 生产部 1 制定生产工艺的验证方案及方案的实施； 2 制定生产工艺主要设备的验证方案及方案的实施； 3 做出所进行验证项目的验证报告； 质量检验处（QC）

　验证活动中所涉及检测项目的执行、样品的检测及报告下发，检验方法验证的方案制定、组织及实施，并完成验证报告。

　设备处 生产厂范围内仪器/仪表校验计划制定及校验工作执行，参与设备验证工作，并组织新设备入厂时首次的验收、验证工作。

　技术部或研究部门 协助工艺的使用部门完成验证活动 。

　验证项目所属部门 1 制定验证方案； 2 执行验证活动； 3 记录及收集验证数据； 4 做出最终验证报告； 7 、验证的分类：

　1 7.1 前验证（ Prospective Validation ）

　前验证通常指一项工艺、一个过程、一个系统、一个设备或一种材料在投人使用前，必须完成并达到设定要求的验证。这一方式通常用于产品要求高，但没有历史资料或缺乏历史资料，靠生产控制及成品检查不足以确保重现性及产品质量的生产工艺或过程。

　贯穿其中的验证组如：清洁验证等。

　验 证 组 4

　验 证 组 3

　验 证 组 2

　验证组 1 -来自质量部的经理 -生产或设备部人员 -QA 代表 -QC 代表 -项目负责人 -专业技术人员

　验证管理委员会（QA 负责验证的日常管理）

　验证临时机构小组

　无菌产品生产中所采用的灭菌工艺，如蒸汽灭菌、干热灭菌以及无菌过滤应当进行前验

　证。这类工艺过程是否达到设定的标准，必须通过前验证，通过物理试验及生物指示剂试验来验证。

　冻干剂生产用的中小型配制设备的灭菌，灌装用具、工作服、手套、过滤器、玻璃瓶、胶塞的灭菌。前验证是这类产品安全生产的先决条件，因此要求在有关工艺正式投人使用前完成前验证。新型设备及其新产品生产工艺的引入应采用前验证的方式，不管新产品属于哪一类剂型。

　前验证的目标主要是考察并确认工艺的重现性及可靠性。因此，前验证前必须有比较充分和完整的产品和工艺的开发资料。从现有资料的审查中应能确信：配方的设计、筛选及优选确已完成；中试性生产已经完成，关键的工艺及工艺变量已经确定，相应参数的控制限已经摸清；已有生产工艺方面的详细技术资料，包括有文件记载的产品稳定性考察资料；即使是比较简单的工艺，也必须至少完成了一个批号的试生产。此外，从中试放大至试生产中应无明显的“数据漂移”或“工艺过程的因果关系发生畸变”现象。为了使前验证达到预计的结果，生产和管理人员在前验证之前需进行必要的培训。

　7.2 同步验证（ Concurrent Validation ）

　同步验证系指“在工艺常规运行的同时进行的验证，即从工艺实际运行过程中获得的数据来确立文件的依据，以证明某项工艺达到预计要求的活动”。

　如果同步验证的方式用于某种非无菌制剂生产工艺的验证，通常有以下先决条件：

　 有完善的取样计划，即生产及工艺条件的监控比较充分；  有经过验证的检验方法，方法的灵敏度及选择性等比较好；  对所验证的产品或工艺过程已有相当的经验及把握。

　在这种情况下，工艺验证的实际概念即是特殊监控条件下的试生产，而在试生产性的工艺验证过程中，可以同时获得两方面的结果：一是合格的产品；二是验证的结果，即“工艺重现性及可靠性”的证据。验证的客观结果往往能证实工艺条件的控制达到了预计的要求。

　7.3回顾性验证（ Retrospective Validation ）

　回顾性验证系指“以历史数据的统计分析为基础的旨在证实正式生产工艺条件适用性的验证”。同前验证的几个批或一个短时间运行获得的数据相比，回顾性验证所依托的积累的资料比较丰富；从对大的历史数据的回顾分析可以看出工艺控制状况的全貌，因而其可靠性也更好。回顾性验证也应具备若干必要的条件。这些条件包括：

　 通常需要求有 20个连续批号的数据，如回顾性验证的批次少于 20 批，应有充分理由并对进行回顾性验证的有效性做出评价；  检验方法经过验证，检验的结果可以用数值表示并可用于统计分析；  批记录符合 GMP 的要求，记录中有明确的工艺条件。

　在无明确的工艺条件下的数据是无法用作回顾性验证的。如：成品的结果出现了明显的偏差，但批记录中没有任何对偏差的调查及说明，这类缺乏可追溯性的检验结果也不能用作回顾性验证。

　有关的工艺变量必须是标准化的，并一直处于控制状态。如原料标准、生产工艺的洁净级别、分析方法、微生物控制等。同步验证、回顾性验证通常用于非无菌工艺的验证。一定条件下二者可结合使用。在移植一个现成的非无菌产品时，如已有一定的生产类似产品的经验，则可以以同步验证作为起点，运行一段时间，然后转入回顾性验证阶段。经过一个阶段的正常生产后，将生产中的各种数据汇总起来，进行统计及趋势分析。这些数据和资料包括：

　 批成品检验的结果；  批生产记录中的各种偏差的说明；  中间控制检查的结果；

　  各种偏差调查报告，甚至包括产品或中间体不合格的数据等。

　回顾性工艺验证还可能导致“再验证”方案的制订及实施。回顾性工艺验证通常不需要预先制订验证方案，但需要一个比较完整的生产及质量监控计划，以便能够收集足够的资料和数据对生产和质量进行回顾性总结。

　7.4 再验证（revalidation ）

　所谓再验证，系指一项生产工艺、一个系统或设备或者一种原材料经过验证并在使用一个阶段以后，旨在证实其“验证状态”没有发生漂移而进行的验证。根据再验证的原因，可以将再验证分为下述三种类型：

　 药监部门或法规要求的强制性再检定；

　 发生变更时的“改变”性再验证；  每隔一段时间进行的“定期”再验证。

　7.4.1 强制性再检定包括下述几种情况：

　计量器具的强制检定，包括：计量标准，列人国家强制检定目录的工作计量器具。此外，一年一次的高效过滤器检漏也正在成为验证的必查项目。

　7.4.2 改变性再验证 药品生产过程中，由于各种主观及客观的原因，需要对设备、系统、材料及管理或操作规程作某种变更。有些情况下，变更可能对产品质量造成重要的影响，因此，需要进行验证，这类验证称为改变性再验证。例如：．原料、包装材料质量标准的改变或产品包装形式的改变；  工艺参数的改变或工艺路线的变更；  设备的改变；  生产处方的修改或批量数量级的改变；  常规检测表明系统存在着影响质量的变迁迹象。

　上述条件下，应根据运行和变更情况以及对质量影响的大小确定再验证对象，并对原来的验证方案进行回顾和修订，以确定再验证的范围、项目及合格标准等。重大变更条件下的再验证犹如前验证，不同之处是前者有现成的验证资料可供参考。

　7.4.3 定期再验证 由于有些关键设备和关键工艺对产品的质量和安全性起着决定性的作用，如无菌药品生产过程中使用的灭菌设备、关键洁净区的空调净化系统等。因此，即使是在设备及规程没有变更的情况下也应定期进行再验证。

　8 、设备/ 设施验证的一般步骤及原则：

　设备设施验证的主要内容及一般步骤

　8.1 设计确认（Design Qualification ）

　设计确认（预确认），在一定意义上是设计审查，由设计、咨询单位专家及本企业专业技术人员参加。根据设备说明书及对该设备使用单位（如有的话）的调查，或由设计或咨询单位专家提供数据资料，看设备性能及设定的技术参数是否符合GMP的要求，是否适合本企业产品、生产工艺、维修保养、清洗、消毒等方面的要求。

　8.2 安装确认(Installation Qualification) 安装确认是对供应商所供技术资料的核查，设备、备品备件的检查验收。以及设备的安装检查，以确证其是否符合GMP、厂商的标准及企业特定技术要求的一系列活动。

　安装确认应做好两个方面的工作，其一是核对供应商所提供的技术资料是否齐全；其二是根据工艺流程，安装图纸检查设备的安装情况。应在安装确认的实施过程中做好各种实验记录，收集所有数据，制定关于设备的标准操作规程草案。

　安装确认应做以下工作：

　8.2.1 技术资料检查归档 8.2.2 备品备件的验收 8.2.3 安装检查。

　 一般安装确认检查项目包括如下：

　8.2.3.1 电气。

　8.2.3.2 压力容器与真空设备。

　8.2.3.3 设备材质。

　校验 校验 安装确认运行确认 单机及系统试车性能确认（模拟生产）产品验证（试生产）验证报告 数据分析 评价批准结论 （证书）设计确认制定验证方案

　8.2.3.4 主要设备的特性检查。

　8.2.3.5 过滤器。

　8.2.3.6 公用工程。

　8.2.3.7 维修方面的要求。

　8.2.3.8 检查传送带、齿轮箱用的润滑油是否正确等。

　8.2.3.9 环境与安全检查。

　8.2.3.10 竣工图及管道标识是否完成。

　8.3 运行确认(Operational Qualification)

　 运行确认系指通过按草拟的标准操作规程（SOP）进行单机或系统的运行试验，俗称试车，借以证实设备在规定范围内能否正常运行，各项技术参数能否达到设定要求的一系列活动。

　 在运行确认的过程中需考虑设备运行的各项参数是否稳定，各步作业功能与说明书中规定的标准是否一致，仪表是否可靠，运行中安全性是否有保证等因素。同时也应全面考虑草拟的标准操作规程是否适用，必要时应做出相应的补充与修改。安装确认与运行确认一般可以由设备供应商与使用单位共同完成。一般确认项目如下：

　8.3.1 计量器具检定（校准）

　8.3.2 功能测试

　 按照有关标准以及设备技术说明书所列标准检查设备的每一功能及安全性，确认其符合标准。

　8.3.3 操作规程及培训

　 主要设备应有相应的操作、清洗、日常维修规程，这些规程一般由设备的使用部门负责编写制定。

　8.4 性能确认（Performance Qualification ）

　 性能确认是为了证明设备、系统是否达到设计标准和 GMP 有关要求而进行的系统性检查和试验。就设备而言，系指系统的联动试车运行，以考察设备运行的可靠性、主要运行参数的稳定性和运行结果的重现性；就工艺而言，常指模拟生产。模拟生产时，应根据产品的特点设计工艺运行条件。一般情况下，所用原料可用替代品代替。

　 通过模拟生产确认设备在准生产运行条件下与工艺要求的一致性及其性能的重现性和稳定性。模拟生产一般应重复三次。对于比较简单、运行较为稳定的设备也可直接采用产品进行验证。性能确认中应注意以下各点：

　8.4.1 流量、压力和温度等监测仪器必须按国家技术监督部门规定的标准进行校验，并有校验证书。

　8.4.2 制订详细的取样计划，试验方法和试验周期，并分发到有关部门或试验室。

　8.4.3 性能确认时至少应草拟好有关的 SOP 和 BPR 草案，按照草案的要求操作设备，观察。调试、取样并记录运行参数等。

　8.4.4 将验证数据和结果直接填入方案的空白记录部分，或作为其附件，避免转抄。人工记录和计算机打印的数据作为原始数据。数据资料必须注明日期，签名并具有可追溯性。

　8.5 产品验证（Product Validation ）

　即在特定的监控条件下的试生产，一般需要连续 3 批以上的数据。验证活动按照经批准的验证方案进行实施。

　9...

篇三：验证计划的内容包括_验证总计划

　起草日期 2013 年

　月

　 日 审核人

　审核日期 2013 年

　月

　 日 审核人

　审核日期 2013 年

　月

　 日 批准人

　批准日期 2013 年

　月

　 日 生效日期 2013 年

　月

　 日 页

　数 共 8 页 1.

　验证方针与本文件的目的 1. 1 验证方针 GMP 是保证生产出符合既定质量标准药品的唯一手段， 而验证是证明和保证关键生产要素， 包括设施、 系统、 仪器设备、 生产工艺、 分析方法、 清洁规程以及消毒/灭菌规程符合既定要求的公认方法。

　没有良好有效的验证工作， 就谈不上 GMP 管理体系的有效，也就无法保证药品的质量。

　因此， 验证工作是 GMP 管理的最重要工作之一。

　鉴于验证工作的如此重要性， 本公司将验证工作放在 GMP 管理的重要位置， 并给予高度重视。

　为此提出下列验证方针：

　 充分认识， 高度重视； 建立规程、 依规行事； 客观记录、 慎重结论； 资源保证。

　所有新的关键方法、 规程、 工艺及新的关键系统、 设备在投入使用前应经验证。

　 当发生的变更影响产品质量时， 所涉及的变更应经过验证。

　 当验证状态发生漂移时应进行再验证。

　 关键工艺参数和关键工艺步骤应进行验证。

　 检验方法发生变化时应进行验证。

　1. 2 本文件的目的 本验证总计划（VMP）

　根据本公司验证管理规程（文件号 XXXXX）

　制定， 概括地描述了本公司应该进行的验证和确认活动的管理原则， 包括验证方针、 组织机构、 范围领域、 文件管理、 计划安排、 实施程序、 简要方法和可接受标准等， 以确保本公司的验证工作按照规定得到良好执行， 满足 GMP 有关验证的要求。

　 公司机密文件 The Corporation’ s confidential document

　本验证总计划是公司验证工作的跨年度的通用指导性管理文件， 公司有关部门可根据具体情况以“年度（阶段）

　验证计划” 具体化当年的验证活动， 也可以“项目（如新建车间、 特别项目）

　验证计划” 对“年度验证计划” 进一步细化， 以清晰文件， 方便工作。

　2 一般概述 2. 1 公司简介  公司基本情况 公司全称是

　， 公司成立于____年， 专门从事于____类产品的研究、 开发和商品化生产。

　公司现有 XX 个生产车间, 车间面积共计_____多平方米， 符合中国 GMP 标准，已通过 XX 认证。

　_____年本公司原料药的年产量达 XX。

　简要介绍公司平面布局情况、 品种情况、 车间情况、 生产能力情况、 仓库情况、 其他建筑物情况。

　 “附录 1 ， 公司总平面布局图”

　 人员概况及公司组织机构图 简要介绍公司人力情况：

　公司组织机构图 （见附录 2， 公司组织机构图）。

　2.2 工艺概述 工艺流程图 简要介绍（见附录 3， 工艺流程图）

　生产线介绍（前处理、 发酵、 合成、 精制、 公用设施）

　操作流程（人员流程、 物料流程、 样品流程、 环境控制）

　（可以附件形式列出）

　2.3 产品概述 产品列表， 注明生产地点 序号 药品名称 规格 生产地点 1

　2

　3

　 公司机密文件 The Corporation’ s confidential document

　4

　2. 4 本验证总计划制定的背景 为开拓海外市场， 为了保证公司原料药的生产符合中国、 ICH、 欧美等相关GMP法规和指南的要求， 接受可能的GMP审计/检查， 特别制定此VMP。

　2. 5 验证范围 本验证总计划覆盖本公司全部剂型和品种， 包括xxx原料药涉及的工艺验证、 分析方法验证、 清洁验证、 生产/检验设备验证以及所涉及的厂房及辅助系统验证。

　具体包括：

　 关键生产和检验设备确认。

　 分析方法验证。

　 生产工艺验证和变更验证  清洁规程或清洁规程验证。

　 消毒/灭菌规程验证  变更验证  例行的再验证 2. 2 验证基本要求 依据本验证总计划制订“年度（阶段）

　验证计划” 或“项目验证计划”；

　根据“年度（阶段）

　验证计划” 或“项目验证计划” 制订具体验证对象的验证方案；

　验证方案应经过相关部门的审核和批准；

　成立验证小组， 对验证方案进行培训， 以确保验证小组成员能正确执行验证方案；

　验证方案批准后， 验证小组， 按验证方案执行验证。

　当验证结束后， 所有的验证结果必须记录并评估， 并应该包括所有的偏差和漏项， 最后给出验证结论。

　所有的验证文件必须为我公司自己完成的文件， 供应商提供的验证文件与报告可以供参考。

　3 验证组织结构及人员职责 3. 1 组织结构图

　 公司机密文件 The Corporation’ s confidential document

　 3. 2 验证委员会 本公司验证工作的最高领导和组织机构， 验证总负责人为副总经理（质量）， 由 QA经理、 QC 经理、 生产保障部经理、 生产部经理、 各车间主任做为委员组成验证委员会。（根据实际情况调整）

　3. 3 验证小组 验证小组是为完成每个项目验证工作而成立的工作小组， 该小组应是多学科的，组长由熟悉本项目验证要求的人员担任， 小组成员掌握的技术能协助验证和确认工作的圆满完成。

　组长一般由验证委员会根据实际情况指定， 小组成员由验证组长在起草验证方案时根据要求指定。

　3. 4 职责 3. 4. 1 验证委员会职责 人员 职责 总负责人  带领验证委员会， 按照本验证总计划与各项次级验证计划， 领导和组织本公司的全部验证活动的发动和实施。

　 参与验证方案与验证报告的审核；

　验证管理委员会 主任：

　副总经理（质量）

　委员：

　QA 经理、 QC 经理、 生产保障部经理、生产部经理、 各车间主任 工作小组-公用工程 组长 -生产保障部人员 -QA 人员 -相关专业技术人员

　工作小组-设备 组长 -生产保障部人员 -QA 人员 -相关专业技术人员

　工作小组-分析方法 组长 -QC 人员 - QA 人员 -相关专业技术人员

　工作小组-工艺 组长 -生产人员 - QA 人员 - QC 人员 -相关专业技术人员

　 公司机密文件 The Corporation’ s confidential document

　 确保为相关部门的验证工作提供足够的资源， 以达到VMP中规定的验证目标， 并符合GMP要求。

　XX  组织本验证总计划的起草；

　 审核验证总计划， 确保验证活动计划符合GMP要求；

　 确保各项验证活动按GMP要求开展和实施；

　 批准验证方案与验证报告；

　 验证活动中偏差调查结论的批准；

　 建立验证档案。

　QA 经理  确保按照QA合格标准及GMP要求完成所有的验证和确认；

　 审核验证计划、 方案和报告；

　 验证过程偏差的调查；

　 验证的协调工作；

　 根据批准的验证报告发放验证合格证书 验证委员 会其他成员  审核验证计划、 方案和报告。

　参与和支持有关验证的实施， 确保正式生产使用的设施、 设备、 工艺、 检验方法和系统等经过验证。

　3. 4. 2 验证小组职责 人员 职责 验证组长 组织起草本小组负责的验证项目的验证方案、 组织项目的具体验证、 督促验证小组成员按照验证方案的要求做好验证记录、 起草验证报告、 整理验证档案； 当漏项或偏差发生时， 负责对其评估并报验证领导小组批准； 组织相关的验证培训。

　验证小 组成员 协助起草验证方案和报告、 按照方案参与实施验证、 并做好记录、 例外情况及时汇报和记录。

　3. 4. 3 验证培训 公司所有验证管理人员和操作人员都应参加所参与的验证方案的培训， 该培训应被记录备案。

　验证过程中， 验证计划、 验证方案以及验证中应该掌握的技能的培训， 应遵循《培训管理办法》 。

　 公司机密文件 The Corporation’ s confidential document

　4 验证计划、 方案、 报告的起草审批程序 4. 1 验证计划由质量受权人起草， 验证方案和报告由验证小组组织起草。

　 4. 2 以上文件的审核由验证委员会全体成员审核。

　4. 3 所有验证计划、 方案、 报告均由验证委员会负责人(或QA) 批准。

　（此处据实际情况调整）

　5 文件 5. 1 文件范围 验证文件包括验证计划、 方案、 记录、 报告和验证证书。

　5. 1. 1 验证计划 包括“验证总计划” 、 “年度（或阶段）

　的验证计划” 以及“项目（或分项）验证计划” ， 是对本公司全部、 某个年度（阶段）

　或者某个项目的验证工作的规划和要求。

　内容一般包括：

　项目概述、 验证的范围、 所遵循的法规标准， 被验证的领域和对象、 验证的组织机构， 验证合格的标准， 验证文件管理要求， 验证大体进度计划等内容。

　5. 1. 2 验证方案 一个描述某个具体验证项目如何进行验证、 并确定验证合格标准的书面方案。通常由三大部份组成：

　一是验证项目概述， 阐述需要检查、 校正及试验的具体内容；二是对需要验证的关键点设定可接受标准和验证方法， 即检查及试验达到什么要求以及如何检查的方法； 三是记录格式， 即检查及试验应记录的内容、 结果及评估意见。

　5. 1. 3 验证报告 对验证方案及已完成验证试验的结果、 漏项及发生的偏差等进行回顾、 审核并做出评估的说明文件。

　与方案的内容一致的可以不重复方案内容， 仅写明与对应的方案相同即可。

　5. 2 文件内容与文件格式的一般要求 5. 2. 1 方案和报告 1 文件题目、 文件编号及版本号， 报告中应有对应的方案编号。

　 公司机密文件 The Corporation’ s confidential document

　2 目录、 文件页码， 如：

　第 X 页共 Y 页。

　3 文件签字， 包括起草、 审核和批准。

　4 文件分发的对象。

　5 验证项目的基本情况概述。

　6 每个关键验证项目的简述， 具体详细的验证方法和程序描述， 可接受的确认及合格标准， 观察或检测结果记录表格等。

　7 验证实施的时间计划安排。

　8 适用于本项目的其它相关文件的参引（如 SOP、 指导文件等）

　9 偏差的处理方案， 报告中应有每个偏差的处理情况总结与记录。

　10 报告是对每一个验证关键点的总结， 包括结论、 确认和建议。

　11 文件变更历史/修订原因。

　12 附录， 如包括的原始数据及其它支持性信息等。

　无法存放在文件附录中的文件，要有足够的参引。

　（以上格式应与实际的验证格式一致）

　对一些特别简单的验证项目， 可将方案和报告一体化。

　验证执行时可直接将检测数据填在方案的记录表格中， 由此形成验证报告。

　5. 2. 2 验证记录 验证记录是在验证过程中的实验、 校验以及检查的记录， 格式可以是日常的记录格式，也可以是在方案中为了此验证而专门设计的记录格式， 具体的记录格式可以在附录中， 也可以按照 5. 2. 2 方案。

　5. 3 验证文件的编号 每个验证的项目， 其验证文件的编号是唯一的。

　不同验证项目， 验证文件的编号不能重复。

　验证文件的编号按照如下表所示方式：

　 公司机密文件 The Corporation’ s confidential document

　验证项目 方案编号方法 报告编号方法 备注 XXX 分析方法

　。

　“**” 为代表两位数字， 采用流水号的方法给出。

　公用设备、 系统

　清洁验证

　主厂房生产设备

　xx 车间生产设备

　分析仪器

　xx 工艺验证

　xx 工艺验证

　xx 工艺验证

　xx 工艺验证

　 （以上仅供参考， 根据实际情况描述或参引管理程序）

　5. 4 验证文件归档

　 所有文件都应该在验证结束后， 由验证小组组长负责整理， 将所有验证文件的原件交负责存档的QA存放在一个安全的地方， 可随时进行调阅和审核， 方案和验证/确认报告必须至少存放15年， 验证经理应建立并保存所有验证档案的索引。

　验证过程的记录作为验证报告的附属档案与验证报告一起保存。

　 6 验证实施 6. 1 验证前的准备 6. 1. 1安全与健康 对设备安全检查之前， 不能进行验证或确认工作。

　这些安全检查记录必须归档， 并且检查合格。

　验证或确认执行时， 必须遵循相应的公司安全和健康预防措施及原则。

　6. 1. 2 校验 在验证方案准备阶段， 应确定使用的验证用的相关仪器仪表及设备上的仪表是经过校验的。校验仪器应根据相关 SOP 进行校验且可追溯， 有校验记录。

　所有校准仪器都要贴上标签以示校准状态。

　 公司机密文件 The Corporation’ s confidential document

　 6. 2 可能涉及到的验证类型与选用原则 6. 2. 1 预验证 预验证指一项工艺、 过程、 系统、 设备、 方法等在正式投入使用前进行的， 按照预定验证方案进行的验证。

　是考察和确认验证对象有效、 可靠及有良好重现性， 以评价是否可投入使用的依据。

　预验证一般需要有比较充分和完整的设备、 产品和工艺的设计开发资料。

　引入新产品、新设备以及新的生产工艺时应用预验证的方式， 预验证的成功是实现新工艺、 新设备从研究、 试车阶段向生产阶段转移的必要条件， 工艺或设备是交付常规生产的起点。

　可能的情况下， 预验证应是第一选择的验证类型。

　6. 2. 2 同步验证 在不适合预验证的情况下的退步选择。

　指在投入正式生产使用的同时， 对某一验证项目进行的验证， 即从实际使用和运行过程中获得的数据作为验证的依据， 以证明验证对象达到预定要求的一系列活动。

　同步验证实际上是特殊监控条件下的试生产， 于此既可获得合格产品又可得到验证结果， 即“工艺的重现性及可靠性” 的证据， 从而证实工艺条件的控制达到预计要求。

　原则上， 高风险的无菌产品和生物技术产品生产工艺的初始验证或高风险的关键工艺步骤（如除菌过滤工艺）

　的变更验证不适用同步验证。

　6. 2. 3 回顾性验证 对于已经投入使用一段时间、 无论是否经历过任何验证的验证对象， 进行历史数据的收集、 总结和分析， 得出是否符合预定要求的结论的一种验证。

　回顾性验证的样本数应足够的大， 最少不少于 10 个样本。

　与初始使用时比较发生过重大变化的验证对象不适合回顾性验证。

　6. 2. 4 再验证 指一项工艺、 过程、 系统、 设备或材料等经过验证并在使用一个阶段以后进行的， 旨在证实已验...

篇四：验证计划的内容包括_验证总计划

　 第一章 验证总计划的批准

　方案起草、 方案审核、 方案批准 会

　签 提出 质量管理部

　 年

　月

　日 审核 生产部

　 年

　月

　日 工程部

　 年

　月

　日 批准 总经理 （质量授权人）

　年

　月

　日

　第二章 公司介绍

　 1、 目的：

　制定主计划的目的2、 公司介绍：

　2. 1 介绍企业概况、 整体环境、 生产车间与生产线情况介绍、 主要产品、 组织机构等 2. 2 生产区域介绍：

　生产车间洁净级别、 结构、 辅助系统等 2. 3 公司公用系统、 设备情况介绍：

　生产设备及主要设备生产能力

　第三章 验证组织及职责

　1、 建立验证机构：

　验证委员会、 质量管理部、 验证小组 2、 明确部门职责——包括文件的准备、 验证的执行、 结果的确认、偏差的批准都应明确责任。

　验证委员会 1 负责验证方案的审核 2 负责验证数据与结果的审核 3 负责验证报告的审核

　4 负责发放验证证书 质量管理部

　1 负责验证管理的日常工作及公司内验证工作的调度协调及总结工作。

　2 负责验证任务下达及确立验证小组的工作。

　3 负责验证计划编排工作。

　4 负责验证的文档管理。（建立档案、 资料归档）

　5 负责组织验证评价工作。

　6 负责公司有关的验证培训工作。

　7 负责搜集 GMP 及验证工作的国内及国外信息。

　8 负责验证小组提出的质疑问题的解释， 并提出解决办法。

　验证小组（生产、 质量、 工程）

　1 负责验证方案的起草工作。

　2 参与方案的讨论， 确立工作。

　3 负责方案的实施工作。

　4 负责实施结果的报告工作。（如实记录验证结果）

　 5 参与验证结果的评价工作。

　 第四章 文件系统

　对验证工作起支持作用， 包括验证涉及的所用文件 1、 涉及验证的 SOP：

　工程部：

　洁净区平面布置图、 系统安装图等各种图纸 生产部：

　产品工艺规程、 标准操作规程、 清洁规程；

　质量管理部：

　成品质量标准、 中间产品质量标准、 检验方法通则等的检验操作规程 2、 设备 SOP：

　设备标准操作规程、 设备维护保养规程、 设备说明书以及安装调试、 检定、 维修记录 3、 计量 SOP：

　强检设备的检定证书； 自检设备的检定规程（计量校验程序）

　4、 清洁 SOP：

　厂房、 设施、 设备清洁规程、 清洁后化学残留物检验规程 5、 偏差处理 SOP：

　生产偏差及实验室偏差（OOS）

　6、 变更控制 SOP:

　7、 培训 SOP

　第五章 验证内容（验证项目）

　 1、 系统验证 验证项目：

　设计确认（DQ）

　、 安装确认（IQ）

　、 运行确认（OQ）

　、 性能确认（PQ）

　验证对象：

　空调净化系统、 水系统、 直接接触产品的介质， 如压缩空气系统、 氮气充填系统等 对于新建、 改建系统要进行四级确认 DQ、 IQ、 OQ、 PQ 对于停产超过一定期限、 系统大的维修进行二级确认 OQ、 PQ 正常生产情况：

　做年度质量回顾分析。

　2、 设备验证 验证项目：

　设计确认（DQ）

　、 安装确认（IQ）

　、 运行确认（OQ）

　、 性能确认（PQ）

　验证对象：

　灭菌柜、 灌封机、 洗瓶机、 冻干机、 旋转式压片机、 高效包衣机、 沸腾干燥机、 铝塑泡罩包装机等 对于新购进设备要进行四级确认 DQ、 IQ、 OQ、 PQ 对于停产超过一定期限、 设备大修后进行二级确认 OQ、 PQ 正常生产情况：

　通过做产品年度质量回顾分析确认设备运行完好。

　对于关键设备如：

　灭菌柜、 灌封机、 洗瓶机、 冻干机等必须至少每年做一次同步验证。

　3、 工艺验证（PV）

　：

　各品种生产工艺验证 新产品投产时； 处方或工艺改变； 生产批量数量级改变； 设备改变；原辅料、 与药品直接接触的包装材料改变； 非常年生产品种重新生产时； 产品年度质量回顾分析数据发生漂移时要进行同步再验证。

　常年生产品种采用产品年度质量回顾分析 4、 分析方法验证（AV）

　（也可独立出去， 做为 GLP 的一部分内容）

　正常情况采用产品年度质量回顾分析 分析方法改变做同步验证 国家颁布新的检验方法要进行确认。

　5、 设备清洁验证（CV）

　：

　清洁、 消毒过程验证等 新产品投产、 清洁方法或清洁剂改变做同步验证

　正常情况用产品年度质量回顾分析 6、 计算机系统验证（CSV）

　（也可与设备验证放在一起完成）

　7、 再验证（RV）

　周期性再验证：

　关键设备要定期进行再验证， 明确再验证周期变更性再验证：

　遵循变更控制 SOP 8）

　验证项目清单

　类

　别

　 验 证 项 目

　 系统验证 1、 空调系统 2、 纯化水系统 3、 注射用水系统 4、 压缩空气系统 5、 氮气充填系统 设备验证 1、 灭菌柜周期性再验证 2、 洗瓶机设备验证 3、 铝塑泡罩包装机设备验证 4、 灌封机设备验证 5、 冻干机设备验证 6、 旋转式压片机设备验证 7、 高效包衣机设备验证 8、 沸腾干燥机设备验证 9、 变更设备验证 工艺验证 1、 培养基模拟分装验证 2、 ХХХ工艺再验证（变更性验证）

　3、 ХХХ工艺前验证（同步验证）

　清洁验证 1、 ХХХ清洁方法再验证（变更性验证）

　2、 ХХХ清洁方法验证（同步验证）

　分析方法验证

　产 品 年 度 质 量回顾分析 ×××产品

　 第六章 可接受标准

　1 DQ、 IQ、 OQ、 PQ 通用可接受标准， 列出适用于所有系统的可接受标准。

　（一般为设计标准）

　2 特定的接受标准， 列出某一产品或工艺的特定可接受标准。

　 第七章 验证文件要求

　1、 通用程序：

　验证文件由质量管理部归档管理， 专人负责。

　验证全过程的记录、 数据和分析内容均以文件形式归档， 内容包括验证计划，验证方案， 验证记录， 验证报告， 验证证书等。

　2、 确认和验证方案的编写要求：

　验证方案的文件编号格式及要求 方案应包括：

　验证目的； 验证场所； 负责人； 应遵循的 SOP； 验证类型； 工艺或参数； 取样、 测试和监控要求； 为作出结论而预定的可接受标准； 结果分析的方法。

　3、 验证报告的编写要求：

　验证报告的文件编号格式及要求 报告应包括：

　对结果进行评估、 分析， 与预定可接受标准比较； 对偏差和超限结果进行调查。

　报告的结论应明确结果是否符合要求。

　4、 验证文件的编号系统：

　验证文件分类归档 1 系统验证：

　用“01” 表示。

　2 设备验证：

　用“02” 表示。

　3 方法验证：

　用“03” 表示。

　4 工艺验证：

　用“04” 表示 5、 验证文件的归档系统：

　1 具有一定的系统性， 按四类归档保存后， 要建立目录索引以便查找。

　2 具有一定的保密性， 专人管理， 借阅此类文件须经质量管理部负责人批准， 方可借阅并有记录。

　3 验证文件应保存至该验证项目使用期后的 5 年。

　 第八章 验证周期和人员安排

　 包括：

　项目、 内容、 时间、 人员等 序 项目

　 验证内容 设计确认：

　对设计的文件、 图纸、 技术标准等进行审查， 确认是否符合工艺、 生产、 GMP、法规等要求。

　安装确认：

　确认是否按批准的设计标准（文件、 图纸等）

　进行建造和安装。

　1、 空气处理设备的确认：

　对照设计图纸、 说明书、 报告书及各种手册及质量验收标准， 检查安装是否符合设计及安装规范。

　2、 风管制作、 安装确认：

　对照设计流程图检查风管材料、 保温材料、 安装紧密程度、 管道走向等。

　在施工过程完成。2、 风管及空调设备清洁的确认：

　运行确认：

　周期 参加人员 责任人1 空气净化系统 新建、 改建 生产部、工程部、质量部、

　 生产部、工程部、质量部

　1、 检查系统每个单元设备的运行情况（风机的转速、 电流、 电压。

　过滤器的压差（初阻力）。

　盘管进出口的压力、 温度等。）

　2、 高效过滤器检漏试验 3、 检查系统管路、 阀门、 风机、 运行情况 4、 仪器、 仪表校验情况 5、 房间风速、 风量测定及换气次数计算6、 房间气流形态 7、 相对房间压差测定及温、 湿度测定 性能确认：

　1、 确认空调净化系统各项性能指标运行正常

　2、 周期：

　连续运行 3 个周期， 7 天/周期 3、 尘埃粒子数检测及沉降菌检测方法 4、 汇总数据， 出具报告 年度质量回顾:

　1、 温、 湿度 2、 压差 3、 尘埃粒子数 4、 沉降菌 新建、 改建、大修、 长期停产恢复生产时、 年度回顾有漂移趋势 生产部、工程部、质量部

　生产部、工程部、质量部

　连续正常生产 质量部、生产部、工程部

　2 水系统 设计确认：

　对设计的文件、 图纸、 技术标准等进行审查， 确认是否符合工艺、 生产、 GMP、法规等要求。

　安装确认：

　1、 制备装置的安装确认：

　对照设计图纸及供应商提供的技术资料， 检查安装是否符合设计及规范。

　检查电气、 连接管道、 蒸汽、 压缩空气、 仪表、 供水、 过滤器等的安装、 连接情况。

　2、 管道分配系统的安装确认：

　管道及阀门的材质； 管道的连接和试压； 管道的清洗、 钝化和消毒； 储罐呼吸器的完整性测试。

　3、 仪器仪表的校准。

　运行确认：

　1、 检查系统每个单元设备的运行情况 2、 检查系统管路、 阀门、 密封圈是否有泄漏等缺陷。

　3、 测定设备的参数：

　标准为设计参数 石英砂过滤器：

　检查悬浮物去除率新建、 改建

　活性碳过滤器：

　检查氯化物的去除率 反渗透装置：

　计算脱盐率 产水量的确认 4、 检查水泵， 保证水泵按规定方向运行5、 检查储罐的加热保温情况 6、 水质预先测试：

　化学指标及微生物指标 性能确认：

　1、 确认该系统能够连续生产， 并向各使用点输送合格的纯化水、 注射用水 2、 周期：

　连续监测 3 个周期， 7 天/周期 3、 汇总数据， 出具报告。

　年度质量回顾:

　源水, 中间过程水, 成品水结合《药典》规定的质量标准确定各阶段水质检测指标， 对这些监测数据和在线检测结果进行统计分析。

　前验证：

　1、 确认厂房、 设备、 检验仪器经过校验2、 明确需要的监控变量 3、 明确的取样规程、 检验规程 4、 记录、 评估中控和最终的检验结果 新建、 改建、大修、 长期停产恢复生产时、 年度回顾有漂移趋势

　 连续正常生产

　 3 工艺验证 产品上市前

　同步验证：

　同前验证 正常生产同步

　 回顾性验证：

　对历史性数据（10-20 批）

　进行统计分析。

　再验证（变更性验证）

　对变更进行评估， 确定验证参数和验证范围 产品年度质量回顾:

　对年度内原辅料、 中间产品、 成品的检验数据进行统计分析 最初验证：

　根据清洁 SOP， 考虑涉及设备、 产品本身特性（溶解度、 药理特性、 生物活性等）、 清洁剂等残留， 确定限度标准、 检测方法等 日常监控：

　目测可见残留物、 微生物数 年度确认 连续三批确认 再验证：

　（变更性验证）

　对变更进行评估， 确定验证参数和验证范围； 与最初的验证相似 生产一段时间后

　 发生变更

　 验证状态没变化

　 4 清洁验证 新建立清洁SOP

　每年一次

　 发生变更

　 5 设备验证

　 6 方法验证

　第九章 附录

　1）

　厂区/车间平面图 2）

　人流/物流图 3）

　工艺流程图 4）

　建筑工艺流程图 5）

　管道和仪表布置图 6）

　生产工艺流程图 7）

　公用系统流程图

　8）

　送风排风分区图 9）

　区域压差图 10）

　区域洁净级别和标准 11）

　验证方案/报告格式

篇五：验证计划的内容包括_验证总计划

　1、 公司及其设施简介

　 2、 验证总计划目的 验证(Verification) 总计划（VMP）

　是进行验证的纲领性文件， 是指导岐黄制药有限公司在各项验证过程中， 有组织， 有计划， 有步骤的进行， 使各项验证必须依据计划起草、 审批和实施。

　3、 验证总计划修订背景 本次对验证总计划的修订， 基于《中国药典 2010》 的颁布， 以及新的药品生产质量管理规范的即将实行， 企业的验证和检测标准有了新的变化和更高的要求，故对本公司的验证总计划进行修订。

　4、 验证总计划范围 岐黄制药有限公司的产品生产验证范围分为五大类见， 分别为:

　4. 1 厂房设施及公用系统验证；

　4. 2 仪器校验与检验方法验证；

　4. 3 设备验证；

　4. 4 清洁验证；

　4. 5 工艺验证。

　5、 依据的法律法规：

　5. 1《药品生产质量管理规范 2010》 ---国家食品药品监督管理局颁布。

　5. 2《药品生产验证指南》 ---国家食品药品监督管理局组织编写。

　5. 3《中药生产验证指南》 ---国家食品药品监督管理局组织编写。

　5. 4《中国药典 2010》 ---国家食品药品监督管理局颁布。

　二、 术语和定义：

　1、 确认：

　证明设备或辅助系统， 安装正确、 工作正常， 确实产生预期结果， 并以文件佐证的行为。

　确认是验证的一部份， 但单独的确认步骤不构成工艺验证。

　2、 验证：

　证明任何程序、 生产过程、 设备、 物料、 活动或系统确实能达到预期结果的有文件证明的一系列活动。

　3、 合格证明：

　常指某一机器设备/设施安装后经检查和运行， 或某项工艺的运行达到设计要求而准于交付使用的证明性文件。

　 4、 验证总计划（VMP）：

　是项目工程整个验证计划的概述。

　验证总计划一般包括：项目概述、 验证的范围、 所遵循的法规标准， 被验证的厂房设施、 系统、 生产工艺， 验证的组织机构， 验证合格的标准， 验证文件管理要求， 验证大体进度计划等内容。

　5、 验证计划:验证总计划需要将整个项目分成若干个系统， 如空调净化系统、 制药用水系、 配制系统、 灌装系统、 灭菌、 包装等， 并按其特点编写验证计划及验证方案。

　验证计划按验证总计划制订， 每一系统制订验证计划， 它们是验证总计划的细化和扩展。

　6、 验证方案（VP）

　:一个阐述如何进行验证并确定验证合格标准的书面计划。

　验证方案通常由三大部份组成：

　一是指令， 阐述检查、 校正及试验的具体内容； 二是设定的标准， 即检查及试验达到什么要求； 三是记录， 即检查及试验应记录的内容、 结果及评估意见。

　7、 验证报告（VR）

　:对验证方案及已完成验证试验的结果、 漏项及发生的偏差等进行回顾、 审核并作出评估的文件。

　8、 CIP/在线清洁：

　通常指系统或较大型设备在原安装位置不作拆卸及移动条件下的清洁工作。

　9、 HVAC/空调净化系统：

　在洁净厂房设计规范中称为净化空调系统。

　10、 最差状况：

　系指导致工艺及产品失败的概率高于正常运行工艺的条件或状态，它在正常运行时可能发生。

　如纯化水系统中， 当数个使用点同时大量用水时对系统的压力最大， 故可以此作为最差状况来考察系统的供水能力。

　11、 校验：

　证明某个仪器或装置在一适当的量程范围内所测得的结果与一参照物，或可追溯的标准相比在规定的限度内。

　三、 生产区域概述 1、 厂房设施及公用系统说明：

　 公司现有员工 80 人， 拥有原料药、 胶囊剂 2 个剂型， 2 个品种， 公司现有厂房、设备能满足生产所需； 质量部检验设备能满足生产品种的检测。

　2、 人流及物流说明：

　 2. 1 整个厂区分有人流和物流通道， 通道的路面平整已硬化。

　生产、 行政、 生活和辅助区已全部分开。

　对厂区的环境进行了绿化, 基本无露土。

　2. 2 生产按洁净区级别要求,

　划分了人流及物流通道。

　人流通道分为一更、 二更、缓冲间， 再进入生产操作间。

　物流通道分物净间、 缓冲间/传递窗， 再进入洁净区。人流通道分为更衣、 洗手、 消毒等措施进入生产操作区。

　3、 设备说明

　 见各设备操作规程及工艺规程。

　4、 工艺说明 见各制剂工艺规程。

　四、 验证组织机构及职责 1、 验证领导小组：

　1. 1 成立验证领导小组， 验证领导小组的成员主要由公司质量部、 技术部、 生产部、设备部、 综合部及物流部负责人构成。（部门结构是否发生改变）

　1. 2 验证领导小组设组长一名， 并设专职验证职能机构---质量部负责日常验证组织管理工作， 验证领导小组下设 5 个验证小组。

　 2、 验证组织机构图：

　 3、 验证组织机构组成部门及职责：

　3. 1 验证领导小组组成成员：

　验证领导小组 质量部 厂 房设 施公 用系 统验 证小 组 （1）

　设 备验 证小 组（2）检 验方 法验 证小 组（3）清 洁验 证小 组（4）工 艺验 证小 组 （5）

　 序号 部门 职务 验证领导小组职务 01 质量部 质量总监 验证小组组长 02 技术部 技术部经理 验证小组副组长 03 生产部 生产部经理 验证小组副组长 04 设备部 设备部经理 验证小组副组长 05 质量部 质量部主管 验证小组组员 06 物资部 仓库保管员 验证小组组员 07 生产部 车间主任 验证小组组员 08 动力、 设备部 动力、 设备部主管 验证小组组员 是否有专人进行验证管理 3. 2 验证领导小组职责：

　主要负责验证的总体策划与协调， 验证文件的审核与批准， 并为验证提供足够的资源。

　3. 3 验证领导小组组长职责：

　负责验证计划的批准、 工艺验证方案的批准及工艺验证报告批准、 验证合格证书批准。

　3. 4 验证领导小组副组长职责：

　负责验证计划的审核、 工艺验证方案的审核及工艺验证报告审核。

　3. 5 验证领导小组成员职责：

　3. 5. 1 质量部长负责除工艺验证外的各验证的批准， 各车间负责人除工艺验证外的各验证的审核；

　3. 5. 2 执行验证总体规划和阶段性验证计划， 组织各项验证工作的实施， 协调验证过程；

　3. 5. 3 参与起草、 审核、 评估和批准特定部门的验证文件， 对有关验证小组成员进行验证知识培训。

　3. 6 验证专职管理机构---质量部职责：

　3. 6. 1 有关验证管理及操作规程的制订及修订；

　3. 6. 2 变更计划的审核；

　 3. 6. 3 验证计划编制、 参与验证方案的制订与审核和监督实施；

　3. 6. 4 验证报告的审核；

　3. 6. 5 日常验证活动组织及协调；

　3. 6. 6 参加企业新建和改建项目的验证以及新产品生产工艺的验证；

　3. 6. 7 验证的文档管理工作。

　3. 7 验证小组组成及职责：

　3. 7. 1 验证小组组成：

　3. 7. 1. 1 各个验证小组设组长一名、 副组长一名， 由待验证的对象职能主管部门负责人担任为原则， 其余来自验证相关部门人员（如设备、 质量、 检验、 生产、 物料等部门）

　组成一个验证小组。

　 3. 7. 1. 2 每一个验证小组必须有质量管理部门人员参与， 并参与验证的全过程。

　3. 7. 1. 3 验证小组部门及成员如下表：

　序号 验证项目 组长 副组长 组员 小组 1 厂房设施公用系统验证小组 设备部经理生产部经理设备管理员、 QA、 QC、 操作人员 小组 2 设备验证小组 设备部经理车间主任设备管理员、 QA、 QC、 操作人员 小组 3 检验方法验证小组 质量部经理技术部经理QA、 QC 小组 4 清洁验证小组 生产部经理技术部经理车间主任、 QC、 QA、 操作人员 小组 5 工艺验证小组 生产部经理技术部经理车间主任、 QA、 QC、 操作人员 3. 7. 2 验证小组职责：

　负责承担具体验证项目的实施工作， 包括验证立项提出、 验证方案的起草、验证的实施、 验证报告编写等工作。

　3. 7. 3 验证小组组长职责:

　根据验证计划安排， 负责项目验证立项提出， 组织验证小组人员起草验证方案并按方案要求实施验证。

　各阶段验证结果汇总及评价， 起草验证报告， 对整个项目验证负责。

　3. 7. 4 验证小组副组长职责:

　协助组长工作， 组织技术人员起草验证方案， 并对验证方案中验证方法、 有关试验标准、 验证过程及实施结果符合 GMP 规范及有关标准进行审核， 有关检验记录的审核、 偏差的审核， 验证报告的审核， 根据验证报告及小结并提出项目总

　 结。

　3. 7. 5 验证小组成员职责:

　在验证小组的领导下， 负责按各自的职责范围内完成验证方案的起草、 会审，验证具体的实施， 对验证的结果进行记录， 对实施验证的结果负责。

　五、

　支持性文件 序号 文件名称 文件编号 01 文件管理制度

　02 人员培训管理规程

　03 设备使用、 检修、 维护保养管理规程

　04 设备安装调试和验收管理规程

　05 设备购置前期管理及验收管理规程

　06 计量管理规程

　07 检验用仪器、 设备管理规程

　08 偏差管理规程

　 六、 验证方法 1、 验证的分类及适用条件:

　1. 1 按照产品和工艺的要求以及设备变更、 工艺修订等均需通过验证的规定， 可以把验证类型分为四种， 分别是前验证、 同步验证、 回顾性验证、 再验证。

　每类验证又有其特定的适用条件， 岐黄制药有限公司在开展验证工作时， 应严格按照验证的分类及其适用条件进行。

　1. 1. 1 前验证:

　 1. 1. 1. 1 前验证定义：

　是系指一项工艺、 过程、 系统、 设备或材料等在正式投入使用前进行的， 按照预定验证方案进行的验证。

　1. 1. 1. 2 前验证是考察并确认工艺或过程的重现性和可靠性， 不是优选工艺条件和优选处方， 必须要求进行前验证时， 有比较充份和完整的产品和工艺的开发资料。

　1. 1. 1. 3 适用条件：

　---一般适用于产品要求高， 但没有历史资料或缺乏历史资料， 单靠生产控制及成品检查不足以确保重现性及产品质量的生产工艺或过程。

　例如， 大容量注射

　 剂产品的灭菌、 冻干剂的除菌过滤及无菌灌装都必须进行前验证， 因为药品的无菌不能只靠最终成品的无菌检查结果来判断， 必须以物理实验及生物指示剂实验来证实工艺或过程的可靠性和稳定性。

　---引入新产品、 新设备以及新的生产工艺时应用前验证的方式。

　前验证的成功是实现新工艺从研究阶段向生产阶段转移的必要条件， 是一个新产品、 一项新工艺研究开发的终点， 也是交付常规生产的起点。

　1. 1. 2 同步验证：

　1. 1. 2. 1 同步验证定义：

　指生产中在某项工艺运行的同时进行的验证， 即从工艺实际运行过程中获得的数据作为验证文件的依据， 以证明某项工艺达到预定要求的一系列活动。

　1. 1. 2. 2 同步验证实际上是特殊监控条件下的试生产， 于此既可获得合格产品又可得到验证结果， 即“工艺的重现性及可靠性” 的证据， 从而证实工艺条件的控制达到预计要求。

　但由于这种验证方式在一定程度上存在产品质量的风险， 因而应结合实际产品和工艺的特点慎重选用。

　1. 1. 2. 3 适用条件：

　---已设计了完善的取样计划， 对生产工艺条件能充分地监控。

　---检验方法已经过验证， 方法的灵敏度及选择性比较好。

　---对所验证的产品或工艺过程已有比较成熟的经验与把握。

　---由于同步验证对产品质量风险很大， 只适用于非无菌产品的验证。

　1. 1. 3 回顾性验证：

　1. 1. 3. 1 回顾性验证定义：

　指以历史数据的统计分析为基础的旨在证实正式生产工艺条件适用性的验证。

　1. 1. 3. 2 当某一生产工艺有较长的生产稳定历史， 通过监控已积累了充分的历史数据时， 可采用回顾性验证的方式， 通过对丰富的历史数据的回顾分析找出工艺控制受控、 达到设定标准的文件依据。

　1. 1. 3. 3 同步验证， 回顾性验证一般用于非无菌产品生产工艺的验证， 二者通常可结合使用。

　以同步验证为起点， 运行一段时间然后转入回顾性验证阶段， 经过一定时间的正常生产后， 将按验证方案所收集的各种数据进行统计分析以判断生产工艺的可靠性和稳定性。

　 1. 1. 3. 4 适用条件：

　---至少应有 20 个连续批号的数据， 批次越多， 所收集的数据越多， 越有助于验证结果的可靠性。

　---检验方法应经过验证， 检验结果应当定量化以供统计分析。

　---批记录应符合 GMP 的要求， 记录中有明确的工艺条件。

　---工艺条件及工艺变量已经明确， 并始终处于控制状态。

　---已确立了合适的中间控制和认可标准。

　---从来没有因为除人的操作失误或设备故障这些与设备适应性无关的因素之外的原因而造成值得注意的工艺/产品的不合格。

　1. 1. 4 再验证：

　1. 1. 4. 1 再验证定义：

　系指一项工艺、 过程、 系统、 设备或材料等经过验证并在使用一个阶段以后进行的， 旨在证实已验证状态没有发生漂移而进行的验证。

　关键工艺需要进行再验证。

　1. 1. 4. 2 根据再验证原因， 可以分为三类：

　药品监管部门或法规要求的强制性再验证、 发生变更时的“改变” 性再验证、 每隔一段时间进行的“定期” 再验证。

　1. 1. 4. 3 适用条件：

　a)

　药品监管部门或法规要求的强制性再验证， 至少包括下述几种情况：

　---无菌操作的培养基灌装试验（WHO 的 GMP 指南的要求）。

　---计量器具强制检定， 包括：

　计量标准， 用于贸易结算、 安全防护、 环境监测等方面。

　---压力容器的检定， 如锅炉。

　b)

　发生变更时的“改变” 性再验证。

　实际运行当中， 需要对设备、 系统、 材料、及管理或操作规程作某种变更， 有时很小的改变就有可能对产品质量造成相当重要的影响， 因此需要进行再验证。

　这些改变包括：

　---原料、 辅料、 包装材料质量标准的改变。

　---工艺方法参数的改变或工艺路线的改变。

　---设备的改变。

　---生产处方的修改或批量数量级的改变。

　---常规检测表明系统存在着影响质量的变迁迹象。

　 c)

　每隔一段时间进行的“定期” 再验证。

　由于有些关键设备和关键工艺对产品的质量和安全性起着决定性的...

篇六：验证计划的内容包括_验证总计划

　一、 计划起草

　部

　 门 职

　 务 签

　 名 日

　 期 质量部

　QA

　二、计划审核

　部

　 门 职

　 务 签

　 名 日

　 期 生产车间

　车间主任

　生产部

　部长

　 供销科

　科长

　 设备科

　科长

　 QA

　主任

　QC 主

　任

　三、 计划批准

　部

　 门 职

　 务 签

　 名 日

　 期 质量部

　部长

　四、文件副本 分发明细

　 部门 副本编号

　部门 副本编号

　部门 副本编号

　生产车间

　01 生产部

　02 供销科

　03

　管理性文件 SMP-A-007 验证总计划---VMP 生效日期 2006-12-15 文本编号

　版本号 02 第 2 页 共 37 页

　02 设备部

　08

　03 企管部

　09

　 设备科

　04 仓储中心

　10

　 生产办

　05 质监部

　11

　 药检 06

　12

　 正

　 本 质量部

　副本编号

　01-12

　五、验证总计 划方针

　 通过验证确立 控制生产 过程的运 行标准 通过对已验 证状态进行监控控制整 个工艺过 程确保质量并不断 通过验证、建标、监控、再 验证、再 建标的循 环动态控制为 指导方针 。

　 六、验证总计 划发布

　 验证 总计 划VMP是 公司 指导 验 证的 纲领 性 文 件 使具体的项目验证有 组织、有计划 、有 步骤的实施 增加了 公司 对 GMP的责任提高 了产品质 量与安全 的保证措施。

　为了规范验证 管理工作 现予以 批准实施。

　执行日期2011-2-15

　 质量部

　管理性文件 SMP-A-007 验证总计划---VMP 生效日期 2006-12-15 文本编号

　版本号 02 第 3 页 共 37 页

　 目

　 录 一 、 简 介

　1、 公 司 及 其 设 施 简 介

　2、 验 证 总 计 划 目 的

　3、 验 证 总 计 划 范 围

　4、 依 据 的 法 律 法 规

　二 、 术 语 和 定 义

　三 、 生 产 区 域 概 述

　1、 厂 房 设 施 及 公 用 系 统说 明

　2、 人 流 及 物 流 说 明

　3、 设 备 说 明

　4、 工 艺 说 明

　四 、 验 证 组 织 机 构 及 职 责

　1、 验 证 委 员 会

　2、 验 证 组 织 机 构 图

　3、 验 证 组 织 机 构 组 成 部门 及 职 责

　五 、 支 持 性 文 件

　六 、 验 证 方 法

　1、 验 证 的 分 类 及 适 用 条件

　2、 厂 房 设 施 及 公 用 系 统验 证

　3、 设 备 验 证

　4、 检 验 方 法 验 证

　5、 设 备 清 洁 验 证

　6、 工 艺 验 证

　七 、 可 接 受 标 准

　1、 总 要 求

　2、 厂 房 与 设 施 验 证 可 接受 标 准

　3、 公 用 系 统 验 证 可 接 受标 准

　4、 设 备 验 证 可 接 受 标 准

　5、 设 备 清 洗 验 证 可 接 受标 准

　6、 生 产 工 艺 验 证 可 接 受标 准

　八 、 验 证 文 件 要 求

　管理性文件 SMP-A-007 验证总计划---VMP 生效日期 2006-12-15 文本编号

　1、 验 证 实 施 的 程 序

　版本号 02 第 4 页 共 37 页

　 1.1 提 出 验 证 项 目

　 1.2 制 订 项 目 验 证 计 划 及 编 写 要 求

　1.3 制 订 验 证 方 案 及 编 写 要 求

　1.4 审 批 验 证 方 案

　1.5 组 织 实 施

　1.6 验 证 报 告 及 编 写 要 求

　1.7 审 批 验 证 报 告

　1.8 发 放 验 证 证 书

　1.9 年 度 验 证 总 结

　2、 验 证 文 件 编 号 系 统

　3、 验 证 文 件 归 档 系 统

　4、 验 证 文 件 使 用 者 培 训

　九 、 附 录

　1、 年 度 定 期 验 证 计 划 表

　2、 验 证 立 项 审 批 表

　3、 项 目 验 证 计 划

　4、 验 证 方 案 样 张

　5、 验 证 方 案 审 批 表

　6、 阶 段 验 证 报 告

　7、 验 证 报 告

　8、 验 证 合 格 证 书

　9、 年 度 验 证 总 结 报 告

　10、 验 证 文 件 索 引 表

　管理性文件 SMP-A-007 验证总计划---VMP 生效日期 2006-12-15 文本编号

　一 、 简 介 

　版本号 02 第 5 页 共 37 页

　 1、 公 司 及 其 设 施 简 介

　北 京 康 源 祥 瑞 医 药 科 技 有 限 公 司 成 立 于 2010 年 2 月 8 日  占 地 面 积3333.323 平 方 米建 筑 面 积 6630.4 平 方 米 具 有 完 善 的 配 套 设 施 和 公 用设 施  拥 有 各 种 生 产 设 备 20 台 套 检 验 设 备 12 套  你 可 生 产 中 药 饮 片400 吨 。

　2、 验 证 总 计 划 目 的

　2.1 验 证 总 计 划 VMP 是 进 行 验 证的 纲 领 性 文 件 指 导 公 司 在 各 项 验 证过 程 中  有 组 织  有 计 划  有 步 骤 的 进 行  各 项 验 证 必 须 依 据 该 计 划 起草 、 审 批 和 实 施 。

　3、 验 证 总 计 划 范 围

　3.1 产 品 生 产 验 证 范 围 分 为 五 大 类  分 别 为 : 3.1.1 厂 房 设 施 及 公 用 系 统 验证 

　3.1.2 仪 器 校 验 与 检 验 方 法 验证 

　3.1.3 设 备 验 证 

　3.1.4 设 备 清 洁 验 证 

　3.1.5 工 艺 验 证 。

　3.2 厂 房 设 施 及 公 用 系 统 验 证范 围 为 

　3.2.1 厂 房 的 选 址 设 计 施 工 竣 工 验 收 等 所 有技 术 资 料 的 确 认 和 归 档 。

　3.2.2 电 器 照 明  消 防 安 全 系统  清 洗 与 消 毒  给水 和 排 水 系 统 等 。

　4、 依 据 的 法 律 法 规 

　4.1《 药 品 生 产 质 量 管 理规 范 22010》---卫 生 部 发布 。

　4.2《 药 品 生 产 验 证 指 南 2003》 ---国 家 食 品 药 品监 督 管 理 局 组 织 编 写 。

　4.3 中 国 药 典 2010 版 一 部 ---对 检 验 方 法 验 证 等 。

　二 、 术 语 和 定 义 

　1、 验 证 证 明 任 何 程 序 、生产 过 程 、设 备 、物 料 、活动 或 系 统 确 实 能 达到 预 期 结 果 的 有 文 件 证 明 的 一 系 列活 动 。

　2、 合 格 证 明  常 指 某 一机 器 设 备 /设 施 安 装 后 经 检 查 和 运 行  或 某 项 工艺 的 运 行 达 到 设 计 要 求 而 准 于 交 付使 用 的 证 明 性 文 件 。

　3、 验 证 总 计 划 VMP:是 项 目 工 程 整 个 验 证 计 划 的 概 述 。验 证总 计 划 一般 包 括  项 目 概 述 、 验 证 的 范 围 、所 遵 循 的 法 规 标 准  被 验 证 的 厂 房 设施 、 系 统 、 生 产 工 艺  验 证 的 组 织机 构  验 证 合 格 的 标 准  验 证 文 件 管

　管理性文件 SMP-A-007 验证总计划---VMP 生效日期 2006-12-15 文本编号

　理 要 求  验 证 进 度 计 划 等 内 容 。

　版本号 02 第 6 页 共 37 页

　 4、 验 证 计 划 :验 证 总 计 划 需 要 将 整个 项 目 分 成 若 干 个 系 统  并 按 其 特 点编 写 验 证 计 划 及 验 证 方 案 。

　验 证 计划 按 验 证 总 计 划 制 订  每 一 系 统 制 订验 证 计 划  它 们 是 验 证 总 计 划 的 细化 和 扩 展 。

　5、 验 证 方 案  VP :一 个 阐 述 如 何进 行 验 证 并 确定 验 证 合 格 标 准 的 书 面计 划 。

　验 证 方 案 通 常 由 三 大 部 份 组成  一 是 指 令  阐 述 检 查 、 校 正 及 试验 的 具 体 内 容  二 是 设 定 的 标 准 即 检 查 及 试 验 达 到 什 么 要 求  三 是 记录  即 检 查 及 试 验 应 记 录 的 内 容 、结 果 及 评 估 意 见 。

　6、 验 证 报 告  VR :对 验 证 方 案 及已 完 成 验 证 试验 的 结 果 、 漏 项 及 发 生的 偏 差 等 进 行 回 顾 、 审 核 并 作 出 评估 的 文 件 。

　7、CIP/在 线 清 洁 通 常 指 系 统 或 较 大 型 设 备 在 原安 装 位 置 不 作 拆 卸 及 移动 条 件 下 的 清 洁 工 作 。

　8、 确 认 证 明 设 备或 辅 助 系 统 安 装 正 确 、工作 正 常 确 实 产 生 预期 结果  并 以 文 件 佐 证 的 行 为 。

　确 认 是验 证 的 一 部 份 但 单 独 的 确 认 步 骤 不构 成 工 艺 验 证 。

　9、校验 证 明 某 个 仪 器 或 装 置 在 一适 当 的 量 程 范围 内 所 测 得 的 结 果 与 一参 照 物  或 可 追 溯 的 标 准 相 比 在 规定 的 限 度 内 。

　三 、 生 产 区 域 概 述

　1、 厂 房 设 施 及 公 用 系 统说 明 

　************************************************************** 2、 人 流 及 物 流 说 明

　2.1 公 司 整 个 厂 区 分 有 人 流 和 物 流 通 道  通 道 的 路面 平 整 已 硬 化 。

　生 产 、行 政 、 生 活 和 辅 助 区 已 全 部 分 开 。

　对 厂 区 的 环 境 进 行 了 绿 化  种 植 了 对环 境 、 空 气 无 污 染 的 树 木 、 灌 木 、花 草  基 本 无 露 土 。

　2.2 生 产 车 间 分 为 一 二 层 进 入车 间 要 经 过 人 流 及 物 流 通 道 。人 流 通 道要 经 过 更 衣 程 序 再 进 入 生 产 操 作 间。物 料 经 专 用 物 流 通 道 再 进 入 生 产 区 。

　3、 设 备 说 明

　3.1 主 要 生 产 设 备

　3.1.1 生 产 车 间 主 要 生 产 设 备

　管理性文件 SMP-A-007 验证总计划---VMP 生效日期 2006-12-15 文本编号

　版本号 02 第 7 页 共 37 页

　 3.1生产 主 要设 备

　 3.1.1生 产 车间 主 要设 备 说明

　序 号

　设 备 名 称

　型 号

　数 量

　生 产 厂 家

　用 途

　01

　02

　03

　04

　05

　06

　07

　08

　09

　10

　11

　12

　13

　14

　15

　16

　17

　18

　19

　20

　21

　22

　23

　24

　25

　26

　管理性文件 SMP-A-007 验证总计划---VMP 生效日期 2006-12-15 文本编号

　序 号

　版本号 02 第 8 页 共 37 页

　 设 备 名 称

　型 号

　数 量

　生 产 厂 家

　用 途

　01

　02

　03

　 04

　05

　06

　07

　08

　09

　3.1.3 提 取 车 间 生 产 主 要 设 备 说 明

　3.1.4 动 能 车 间 生 产 主 要 设 备说 明

　序 号

　设 备 名 称

　型 号

　数 量

　生 产 厂 家

　用 途

　01

　02

　03

　04

　05

　06

　07

　08

　09

　10

　3.2 实 验 室 设 备 说 明

　序 号

　设 备 名 称

　型 号

　精 度

　生 产 厂 家

　数 量

　01 高 效 液 相 色普 仪

　LC-10A ---- 岛 津

　1 台

　02 气 相 色 谱 仪

　GC-14A ---- 岛 津

　1 台

　管理性文件 SMP-A-007 验证总计划---VMP 生效日期 2006-12-15 文本编号

　03 版本号 02 第 9 页 共 37 页

　 红 外 光 谱 仪

　SPENCTRUM ONE ---- Perkinecwer 1 台

　04 紫 外 扫 描 分 光 光 度 计

　UV-2100 ---- 北 京 瑞 利

　1 台

　05 紫 外 分 光 光度 计

　UV751-GD ---- 上 海 惠 普

　1 台

　06 荧 光 分 光 光度 计

　970CRT ---- 上 海 分 析

　1 台

　07 原 子 吸 收 光度 计

　WFX-120A ---- 北 京 瑞 利

　1 台

　08 水 份 测 定 仪

　KF-1 ---- 浙 大

　1 台

　09 自 动 旋 光 计

　W22-1S ---- 上 海 精 密

　2 台

　10 酸 度 计

　PHS-3C ---- 上 海 雷 磁

　2 台

　11 熔 点 仪

　WSR-1 ---- 上 海 精 密

　1 台

　12 天 平

　XS205 0.01mg 梅 特 勒

　1 台

　13 天 平

　FA2104 0.1mg 上 海 精 密

　1 台

　14 天 平

　AB204-S 0.1mg 梅 特 勒

　3 台

　4、 工 艺 说 明

　4.1 产 品 清 单

　产 品 名 称

　执 行 标 准

　有 效 期

　贮 存 条 件

　包 装

　 4.2 工 艺 简 介

　***************************************************************** 四 、 验 证 组织 机 构 及 职 责

　1、 验 证 委 员 会 

　1.1 公 司 成 立 验 证 委 员 会  验 证 委 员 会 的 成 员 主 要由 公 司 质 量 部 、 化 验 室 、设 备 科 、 生产 部 、 仓 储 中 心 及 公 司 各 部 门 、 车 间负 责 人 构 成 。

　管理性文件 SMP-A-007 验证总计划---VMP 生效日期 2006-12-15 文本编号

　1.2 验 证 委 员 会 设 主 任一 名  副 主 任 一 名  并 设 专 职 验 证 职 能 机 构 ---质版本号 02 第 10 页 共 37 页

　 量 部 负 责 日常 验 证 组 织 管 理 工 作 验 证 委 员 会 下 设 5 个 验 证 小 组 。

　 2、 验 证 组 织 机 构 图 

　3、 验 证 组 织 机 构 组 成 部门 及 职 责 

　3.1 验 证 委 员 会 组 成 

　序 号

　部 门

　职 务

　姓 名

　验 证 委 员 会职 务

　01

　主 任

　02

　副 主 任

　03

　委 员

　04

　委 员

　05

　委 员

　06

　委 员

　07

　委 员

　08

　委 员

　09

　委 员

　验 证 委 员 会

　质 量 部

　厂 房设 施公 用系 统验 证小 组

　1 设 备验 证小 组

　 2

　检 验方 法验 证小 组

　3 设 备清 洁验 证小 组

　4 工 艺验 证小 组

　 5

　管理性文件 SMP-A-007 验证总计划---VMP 生效日期 2006-12-15 文本编号

　10 版本号 02 第 11 页 共 37 页

　委 员

　11

　委 员

　12

　委 员

　13

　委 员

　14

　委 员

　15

　成 员

　16

　成 员

　3.2 验 证 委 员 会 职 责 

　3.2.1 主 要 负 责 验 证 的 总 体 策划 与 协 调 验 证 文 件 的 审 核 与 批 准并 为 验证 提 供 足 够 的 资 源 。

　3.3 验 证 委 员 会 主 任 职 责 

　3.3.1 负 责 验 证 计 划 、验 证立 项 的 批 准 、验 证 方案 的 批 准 、验 证 报 告 批 准 ...

篇七：验证计划的内容包括_验证总计划

　1

　 编号：

　 宁波市中药饮片 有限公司

　二零一四~二零一五年度验证总计划

　姓名 部门 签名 日 期 起草

　 审核 郑岳财 生产负 责人

　 批准 义利 质量负 责人

　2014 ~2015 年度验证总计划 本验证总计划阐述了 宁波市中药饮片 有限公司 2014~2015 年应进行验证的各个系统、 验证所遵循的规范、 各个系统验证应达到的目 标， 即验证合格标准和实施计划。

　1、

　公司 简介 宁波市中药饮片 有限公司 坐落在宁波市海曙区环城西路北段 395 号， 其建筑面积为2000 平方米， 洁净区面积 200 平方米， 净化级别为 D 级。

　一楼为中药饮片 一般生产区以及中药毒性饮片 生产区； 二楼为中药饮片 有限公司 综合办公区、 D 级洁净区、 成品留样室及其检测实验室、 小包装车间、 参茸车间、 包材存放间。

　2、 目 的 按我国药品生产质量管理规范（ 2010 年修订）、 2014 年 7 月 执行的中药饮片 附录、特制订本验证总计划， 以规定各项目 、 系统的验证实施原则、 要求及进度计划。

　3、 验证范围 宁波市中药饮片 有限公司 所涉及的厂房及设施、 设备。

　4、 厂房设施及公用 系统 4.1 中药饮片 生产线概况：

　中药饮片 车间：

　位于宁波市海曙区环城西路北段 395 号， 适用 于不同中药饮片 的生产，主要生产设备为洗药机、 润药机、 切药机、 蒸煮锅、 烘箱、 振荡筛、 炒药机、 煅药机、包装机等。

　4.2 口 服饮片 车间洁净区概况 宁波市中药饮片 有限公司 洁净区级别为 D 级：

　其面积为 200 平方米， 适用 于口 服饮片 的生产， 主要生产设备包装机等。

　5、 验证项目

　此次涉及的验证项目 有：

　工艺用 水系统验证（ 饮用 水）、 空气净化系统验证、 清洁验证、 设备（ 生产设备、 检验设备）

　确认、 生产工艺验证、 检验分析方法验证等。

　6、 验证机构及职责 验证总负 责人由公司 质量负 责人担任， 负 责验证方案与报告的最终批准及总体调控。

　指定车间的主任为验证小组组长， 负 责验证工作的组织协调和实施。

　组员 由以下人员 担任：

　指定 QA， 负 责验证过程监督, 确保按批准的方案执行， 明确质量保证的原则体现在

　验证工作过程， 并确保在发放产品前完成所有的验证工作及验证报告。

　指定生产负 责人作为在整个项目 过程中生产部门（ 即使用 部门）

　的代表， 负 责车间人员 的培训及安排， 按验证总计划的要求执行工艺、 设备的验证， 确保记载了 所有验证结果并提供正确的报告。

　指定 QC， 负 责所有实验室仪器仪表的管理、 校验及所有样品检验的安排及复核。

　指定设备维护人员 ， 负 责设备和仪器系统安装、 调试确认过程， 计量器具的检定/校验的控制。

　7、 验证原则及要求 7.1 须制订验证计划并按计划实施验证。

　7.2 有完整的验证文件并经过批准， 由质量部决定验证产品是否准予投放市场。

　7.3 必须根据有关法规及用 户 的要求建立验证合格的标准。

　标准应当量化。

　应当以量化的标准来评估验证的结果。

　7.4 验证方案应当包括验证的目 标、 方法、 合格标准以及风险评估。

　验证方案应经质量部门审核， 验证总负 责人批准后方可实施。

　7.5 系统、 设备、 工艺、 公用 工程及仪器仪表应根据批准的安装确认方案（ IQ）

　进行确认。

　7.6 必须根据批准的运行确认方案（ OQ）

　对系统、 设备、 工艺、 公用 工程及仪器仪表进行运行确认。

　7.7 必须根据批准的性能确认方案（ PQ）

　对系 统、 设备、 工艺、 公用 工程及仪器仪表进行确认。

　性能确认应当在常规生产的环境条件（ 或等同于生产条件）

　下进行。

　7.8 产品验证的批号一般为 3 个（ 根据中药饮片 的特殊性， 生产数量较少饮片 品种验证批次设定一个或两个）， 所生产产品必须符合验证方案中规定的合格标准。

　此外， 产品验证所用 的系统、 设备、 工艺、 公用 工程及仪器仪表均须有适当的验证文件， 也可以采用回顾性验证。

　7.9 定期进行预防性维修及校正/校验并有相应记录是进行验证的重要条件。

　厂房、 设施及各种系统的竣工图应当准确应及时更新。

　7.10 验证文件的保存按记录管理程序的规定执行， 验证文件应符合安全可靠及具有可追溯的要求。

　7.11 系统、 设备、 工艺、 公用 工程及仪器仪表等均须有批准的操作规程， 人员 须经适当培训。

　7.12 直接与药品接触的设备应列入清洁验证范围进行验证。

　7.13 已验证系统需作必要的变更时， 在变更审批时应决定是否再验证， 以及验证的程度。

　7.14 关键系统、 设备、 工艺、 公用 工程及仪器仪表均应定期监控、 检查/校正或试验，以确保其已验证过的状态。

　7.15 各类设施、 设备、 系统、 产品工艺及清洗验证等的再验证， 应按照各类验证的再验证周期执行， 原则上再验证的实施不得超过再验证周期的三个月 之后。

　7.16 根据变更要求需增加验证时， 按变更要求实施。

　7.17 按本计划安排不能完成验证时， 由负 责验证的部门书面提出说明理由， QA 进行确认经验证总负 责人批准后可以适当延期完成。

　8、 验证方法及合格标准 分类 验证对象 验证方法 合格标准 设

　 备 设备 （ 包括分析仪器）

　①、 预确认：

　审查技术指标的适用 性及 GMP 要求； 收集供应商资料； 优选供应商。

　②、 安装确认：

　检查及登记设备技术资料； 安装地点及安装状况； 设备规格标准是否符合设计要求； 计量、 仪表的校正状况； 设备相应的公用 工程和建筑设施的配套； 部件及备件的配套及清点； 制订设备相应 SOP。

　③、 运行确认：

　按 SOP 草案对设备的单机或系统进行空载和/或负 载试车； 考察设备运行参数的波动性； 对仪表在确认前各进行一次校验， 以确定其可靠性； 设备运行的稳定性； SOP草案的适用性。

　④、 性能确认：

　空白料、 代用 品试生产或产品实物试生产；进一步考察运行确认中参数的稳定性； 产品质量检验； 提供产品与该设备有关的 SOP 资料。

　设备各技术参数符合设计要求， 试生产产品符合既定质量标准。清

　洗 设备清洁验证 ①、 对于专用 设备， 作连续三次的清洁验证。

　②、 对于非专用设备， 若清洗方法完全相同， 则可选取最难清洗的产品作参照验证， 若清洗方法不相同的产品需要作单独的验证。

　③、 验证要点为清洗方法、 清洗效果等。

　目 测无可见残留， 是否需要仪器检测

　工

　 艺 工艺验证 中药饮片 的工艺验证应按照 2014 年 GMP 附件 1 的要求对常规品种可按制法进行验证， 炮炙品种需按品种进行验证。

　控制的关键工艺参数和工艺规程要求一致；验证批的收率应符合工艺操作规程要求且具有一致性和重现性；产品质量符合 2010 版药典标准/浙江省炮制规范标准/内 控标准。公

　用

　 系

　统

　空气净化系统 ①、 安装确认：

　空调机组、 风管的安装检查； 风管、 空调设备的清洗及检查、 运行调试， 高效过滤器检漏。

　②、 运行确认：

　空调设备的系统运行； 高效过滤器及气流流向测定； 室压、 温度、 湿度等空调调试及空气平衡。

　③、 性能确认：

　悬浮粒子测定、 沉降菌测定等。

　高效过滤器检漏、 压差、 温湿度、换气次数、悬浮粒子及沉降菌的测试等符合规定要求。规定是否可有供应商进行验证提供检测报告？ 或是由药检所等第三方检测单位提供验收报告？

　压缩空气系统 ①、 安装确认：

　空压机、 公用 工程、 自 动控制以及仪器仪表的检查。

　②、 运行确认：

　系统操作参数的检查。

　③、 性能确认：

　压力及稳定性确。

　压力及稳定性符合要求。

　质 量 检验方法 专属性、 检出限、 定量限、 精密度、 准确度、 线性、 耐用性等。

　符合方法验证要求 9、 相关文件 序号 文件名称 文件编号 1 验证管理规程

　2 设备验证管理规程

　3 工艺规程管理规程

　4 清洁验证管理规程

　5 分析方法验证管理规程

　6 分析仪器验证管理规程

　7 出现偏差情况的处理程序

　8 出现变更的处理程序

　9 员 工培训管理程序

　10 各产品工艺规程、 岗 位操作规程

　11 各设施/设备的操作、 维护、 清洁规程

　12 各计量器具的操作、 校验规程

　13 各产品质量标准、 分析方法

　14 供应商提供的相关技术资料

　15

　 16

　 17

　 18

　2014~2015 年验证总计划

　710、 验证计划明细表 验证项目 2014-2015 年验证 验证完成情况 备注 10月11月12月01月02月03月04月05月06 月 07 月 08月09月上次验证完成时间 完成时间核查人 核查日期 生产部

　工 艺 验 证

　 醋延胡索、 姜半夏、 蜜紫菀、 麸苍术、 醋香附、 蜜百部、 茅根炭、 盐巴戟肉、 藕节炭、 制关白附、制南星、 麸白术、 制何首乌、 炒白术、 酒丹参、 当归炭、 炒党参、 炙甘草、 炒甘草、 熟地黄、 麸白芍、 蜜黄芪、 制甘遂、 黄芩、 炒黄芩、 大黄炭、 制远志、 制川乌、 制玉竹、 制黄精、 地榆炭、 蜜升麻、 制狗脊、 茜草炭、 贯众炭、三棱、 酒当归、 炮姜、 制草乌、荆芥炭、 大蓟炭、 小蓟炭、 蜜麻黄、 酒萸肉、 山茱萸、 麸枳壳、桃仁、 盐橘核、 炒车前子、 木瓜、炒麦芽、 焦麦芽、 炒稻芽、 焦稻芽、 牛蒡子、 焦栀子、 蒸五味子、炒酸枣仁、 益智、 甜杏仁、 炒王不留行、 补骨脂、 炒芥子、 苍耳子、 吴茱萸、 女贞子、 青皮、 路路通、 蔓荆子、 燀苦杏仁、 炒白扁豆、 炒薏苡仁、 麸枳实、 炒决明子、 炒紫苏子、 炒山楂、 焦山

　根据生产计划完成所有炮制品种的验证

　 ▲

　工 艺 验 证

　楂、 草果、 肉豆蔻、 棕榈、 侧柏叶炭、 艾叶炭、 蜜枇杷叶、 姜竹茹、 灯心草炭、 牡丹皮炭、 厚朴、盐杜仲、 盐黄柏、 黄柏炭、 酒乌梢蛇、 炒鸡内金、 炒桑螵蛸、 煅牡蛎、 炙鳖甲、 煅龙骨、 煅龙齿、酒地龙、 阿胶珠、 水蛭、 干蟾、刺猬皮、 鹿角、 九香虫、 穿山甲、血余炭、 煅瓦楞子、 羚羊角、 人中白、 自然铜、 芒硝、 煅阳起石、蛇含石、 煅赭石、 制乳香、 淡豆豉、 蜜款冬花、 炒蒲黄、 炒槐花、槐花炭、 炙龟甲、 蒲黄炭、 炒金银花、 金银花炭、 枯矾、 煅硼砂、煅金礞石、 煅禹余粮、 煅钟乳石、煅石膏、 煅花蕊石、 煅紫石英、煅蛤壳、 炒五灵脂、 酒五灵脂、煅石决明、 炒土鳖虫、 炒蜂房、酒蕲蛇、 蜜桑白皮、 煅磁石、 炒椿皮、 麸山药、 麸泽泻、 炙白前、炒葛根、 炒木香、 炒黄连、 制大黄、 炒赤芍、 醋柴胡、 炒骨碎补、盐续断、 蜜白薇、 炒升麻、 醋莪术、 炙马兜铃、 石榴皮炭、 乌梅炭、 炒川楝子、 炒诃子、 炒莱菔子、 蜜紫苏子、 黄芩炭、 炙柴胡、骨碎补炭、 升麻炭、 忍冬藤炭、炒小茴香、 煅石燕

　 根据生产计划完成所有炮制品种的验证

　设

　备

　验

　证 滚筒式洗药机

　 ▲

　 真空润药机

　 ▲

　 剁刀式切药机

　 ▲

　 气压立式调频切片机

　 ▲

　 直切式切药机

　 ▲

　 转盘式切药机

　 ▲

　 直线往复式切药机

　 ▲

　 颚式破碎机

　 ▲

　 颚式破碎机

　 ▲

　 轧扁机

　 ▲

　 万能粉碎机

　 ▲

　 高速万能吸尘粉碎机

　 ▲

　 粗碎机

　 ▲

　 自控温燃油炒药机

　 ▲

　 蒸煮锅

　 ▲

　 隧道式烘房

　 ▲

　 隧道式烘房

　 ▲

　 柔性支承斜面筛选机

　 ▲

　 柔性支承斜面筛选机

　 ▲

　 振荡筛

　 ▲

　 磁吸式磨刀机

　 ▲

　 煅药机

　 ▲

　蒸煮锅

　 ▲

　 空气压缩机

　 ▲

　 蒸药箱

　 ▲

　 自动洗衣机

　 ▲

　 可倾式夹层锅

　 ▲

　 旋料式切片机

　 ▲

　 热风循环烘箱

　 ▲

　 塔式废气处理装置

　 ▲

　 全自动开水锅炉

　 ▲

　 可倾式双缸球磨机

　 ▲

　 可倾式双缸球磨机

　 ▲

　 可倾式自动控温电热蒸煮锅

　 ▲

　 干式除尘机

　 ▲

　 DXD 自动包装机

　 ▲

　 DXD 自动包装机

　 ▲

　 DXD 自动包装机

　 ▲

　 DXD 自动包装机

　 ▲

　 中药饮片包装机

　 ▲

　 中药饮片包装机

　 ▲

　 中药饮片包装机

　 ▲

　 中药饮片包装机

　 ▲

　 电动封罐机

　 ▲

　真空包装机

　 ▲

　 自动塑料薄膜连续封口机

　 ▲

　 中药碰碎机

　 ▲

　 喷码打印机

　 ▲

　 清洁验证 所有设备在设备验证中同时进行清洗验证

　 ▲

　 ▲

　 ▲

　 洁净区验证 待定

　 质量部 仪器 仪器验证

　分析方法 分析方法验证

　计划外验证 待定

　2014~2015 年验证总计划

　12

篇八：验证计划的内容包括_验证总计划

　23第一百四十五条 企业应当制定验证总计划，以文件形式说明确认与验证工作的关键信息。第一百四十六条 验证总计划或其他相关文件中应当作出规定，确保厂房、设施、设备、检验仪器、生产工艺、操作规程和检验方法等能够保持持续稳定。理解：验证总计划：定义：验证总计划是总结公司确认和验证的整体策略、目的和方法。它的作用是确定确认和验证的策略、职责以及整体的时间框架。（中国药品GMP指南 质量管理体系）一、 2010版GMP对验证总计划的要求4SFDA药品认证管理中心培训课件的具体要求：验证总计划（VMP）的目的：保证验证方法的一致性和合理性界定工艺、设备，使其处于受控状态是制定验证程序、方案及报告的基础为验证的有效实施提供保证作为相关人员的培训工具验证总计划至少包括以下信息：验证必须遵循的指导方针与指南；详细说明验证活动中相关部门的职责；概述企业所有的验证活动；项目进度计划。一、 2010版GMP对验证总计划的要求

　35一、 2010版GMP对验证总计划的要求验证总计划（VMP）所包含的内容（1）：批准页和目录介绍和目的设施和工艺描述人员、计划和时间表验证委员会成员职责工艺控制因素需验证的设备、仪器、工艺和系统,合格标准文件，如验证方案和报告标准操作规程 (SOPs)培训及其要求，使各个项目的验证执行人员可以清楚的知道验证的方法和接受标准6 验证的场地一、 2010版GMP对验证总计划的要求验证总计划（VMP）所包含的内容（2）：分析方法的验证；计算机系统验证；下次验证的间隔周期；下次验证的间隔时间；新工艺的周期验证；意外事件（不利因素），例如，动力停止，计算机的损坏和修复，过滤器的完整性检验失败；关键可接受的标准；确保系统布局方法的文件，例如：培训记录，原数据的保留记录，校验记录，验证方案，验证报告等相关的SOPs列表计划和日程

　47二、 WHO和PIC有关验证总计划的基本概念1、WHO（世界卫生组织）GMP验证指南中的论述验证总计划 （VMP）定义：验证总计划是一个高层次的文件，他确立整个项目的总验证计划，并概括生产企业用于确立操作适当性的全面哲理和手段，它提供了生产企业验证工作程序信息，规定了即将进行的验证工作详情和时间表，包括参与计划实施人员的职责说明。8二、 WHO和PIC有关验证总计划的基本概念8.

　 验证总计划 (VMP)8.1 总的要求验证管理计划(VMP) 补充了生产场地管理档案，并是当局检查时审核的第一份文件。VMP 增加了公司对GMP的责任，它是一份描述了公司所有有关验证的观点的文件，并描述了验证程序，验证组织结构，时间安排和责任等关键部分， 就是它说明了 “为什么，干什么，在哪里，谁，怎样做，和什么时间的问题 ”。VMP 应注意更多诸如方案，报告，文件准备及其控制，SOPs和人员培训记录等方面的明确的，详细的文件。

　510二、 WHO和PIC有关验证总计划的基本概念VMP 应该确定验证主要针对于系统、设备和工艺的哪一个，并确定此类检验的本质和程度，适用的验证和资格认证的方案和程序。

　应该概括出检验的程序和方案以便根据其完成验证。它应该被作为验证团队、验证委员会、对执行验证方案负责的人员的指南，并且是确定任务和责任的源文件，能够帮助检查员了解生产者的验证方法以及验证的组织和管理。能够帮助管理者了解验证程序涉及到时间、人员或资金的需求，并了解程序的必要性。9二、 WHO和PIC有关验证总计划的基本概念8.2 特定的要求VMP 应简明并包含以下主要方面：－目录表;－简介，规则和目标;－设备描述，包含计划;－验证委员会的章程－术语表;－设备历史的描述－方案描述及列表;－预防保养程序;－人员培训程序;－工艺和清洁验证;－化验室仪器的资格认证;－分析方法的验证;－效用资格认证;

　11二、 WHO和PIC有关验证总计划的基本概念－计算机系统验证；－下次验证的间隔时间;－新工艺的周期验证;－意外事件 (不利因素), 例如，动力停止，计算机的损坏和修复，过虑器的完整性检验失败；－关键可接受的标准；－确保系统布局方法的文件，例如：培训记录，原数据的保留记录，校验记录，验证方案，验证报告等；－相关的 SOPs列表－计划和日程(什么时间?);－验证的场地 (在哪里?);－计划中描述的完成验证的人员的估计(谁?);－项目的时间计划，详细说明下一个项目的计划(什么时间?);－变更控制确定了公司控制关键变更的责任；－批准.二、 WHO和PIC有关验证总计划的基本概念2、PIC/S （药品监管公约/药品监管合作计划组织）验证指南中的要求验证总计划的定义：VMP是对公司的整个体系，及用于建立性能保障性的方法而进行的综述文件。126

　918二、 WHO和PIC有关验证总计划的基本概念工厂/工艺/产品描述4.5.2.3提供其它文件的引用号。应当包括是否要包括验证的理由说明，验证方法和验证程度的理由说明。特殊工艺考虑4.5.2.4在该标题下，要简要说明那些工厂和工艺等的特殊性质和要求，它们对生产出符合质量的产品是至关重要的，或者是需要额外注意的。需验证产品/工艺/系统的列表4.5.2.5 验证总计划(VMP)中所包含的所有验证活动都应当要以矩阵的形式进行概述和编排。这样的矩阵应当要提供一个概述，并包括如下内容：－验证总计划(VMP)中所包含的所有项目，这些项目对验证所需的程序进行了描述“ “也就是IQ，OQ，和/或PQ”。它也应当要包括那些用于确定工艺和系统的验证状态所用的分析技术的验证。验证方法，也就是前瞻性验证，回顾性验证和现行验证。再验证活动实际状态和将来的安排。17二、 WHO和PIC有关验证总计划的基本概念关键接受标准4.5.2.6 概述关键的验收标准项目。文件格式4.5.2.7应说明要使用的格式方案和报告或简称。所需的标准操作规程(SOP)4.5.2.8 列出所有相关的SOP。规划和时间安排4.5.2.9 验证安排(VMP)中应当要对完成整个验证所需的人员(包括所需的培训)，设备和其它特殊要求进行估计。整个项目的时间安排，及子项目的详细规划。这个时间安排可以包括在上述的矩阵中(4.5.2.5)。验证安排需要进行定期更新。变更控制4.5.2.10 公司应当承诺要对物料，设备，设备或工艺(包括分析技术)的重大变更进行控制。

　质量手册1020政策体系指令记录软件批记录质量手册三、对验证总计划的理解随着我国GMP的深入实施越来越多的药品生产企业认识到验证工作在质量管理中的重要地位。根据国内外企业的经验，企业要想顺利、高效地完成验证工作，必须制定一套适合企业自身情况、切实可行的验证总计划。中国药品GMP检查指南（2003年）中首次提出了验证总计划的概念，在本次GMP修改中，以规范的形式对企业制定验证总计划提出了要求，它不是可有可无的文件，而是必须要制定和执行的一份重要文件，我们必须高度重视。验证总计划是验证工作纲领性文件，是企业对验证工作的总体安排和部署，他包括企业验证工作的总体规划和原则、组织机构、职责、验证项目、计划及相关程序等内容，他涵盖了企业全部的验证活动，是验证的指南。19三、对验证总计划的理解文件的金字塔• 公司首席执行官承诺• 生产场所• 职责•文件目录• 质量体系• 方案• 验证总计划SOP• 任务指令• 检验方法• 生产方案• 表单•日志• 报告

　22三、对验证总计划的理解企业各部门职责：质量管理部门牵头制定；生产部门、设备部门、人力资源部门、物料管理部门、QC、药品研制部门等参与，共同制定。质量管理部门对验证总计划的制定起到监控的关键作用，最终由最高领导层和质量管理负责人或质量受权人批准。公司的最高管理层应当要理解，进行此项工作是需要人力、时间和资金的，因此要为工作的开展提供必要的资源。21三、对验证总计划的理解验证文件 示意图 验证总计划验证计划1工艺或公用工程的某一子系统或过程验证方案简介、范围、人员、试验、要求、步骤、偏差、附件等实施验证过程记录验证报告概述、简介、数据汇总、偏差分析、变更、结论与评述验证小结概述、简介、验证报告回顾、偏差、修正最终回顾、结论与评述验证计划 n验证方案实施报告小结验证计划 2验证方案实施报告小结验证总结摘要、背景回顾、所有验证小结的最终评估、结论11

　1223三、对验证总计划的理解验证总计划的更新所有验证必须按验证总计划进行，每年重新审阅、更新并批准新的验证总计划。24四、举例验证总计划编写介绍注：1、简单介绍，以下内容是各单位编制验证总计划的摘要，不是标准答案，很不完善，仅供参考！2、各单位依据中国GMP和指南的具体要求，结合国际指南，制定适合本企业情况的验证总计划。

　1326封面和目录表(举例）封面和目录表例：目录表251.概述(举例）1.概述1.1验证（确认）的方针、目的和范围1.1.1方针为使本公司能生产出合格、安全和有效的产品，最终能保证用户的健康。验证应符合GMP和客户的验证要求，验证工作应有计划、有组织、有控制的进行，确保验证建立在风险评估的基础上，确保与GMP 相关的、有主要作用的关键设备、工艺、清洗、设施、计算机系统和支持系统都进行验证。充分认识，高度重视；建立规程、依规行事；客观记录、慎重结论；资源保证。－所有新的关键方法、规程、工艺及新的关键系统、设备在投入使用前应经验证－关键工艺参数和关键工艺步骤应进行验证－当验证状态发生漂移时应进行再验证－当发生的变更影响产品质量时，所涉及的变更应经过验证－检验方法发生变化时应进行验证例1

　14281.概述(举例）1.1.2目的验证总计划为公司的整个验证工作的实施提供政策、导向及公司生产、设施系统和质量计划的总体情况，其目的包括：－确定公司的验证范围－确定与本项目验证工作相关的职责－定义确认和验证策略－保证厂房设施、设备、系统和工艺能如整个确认和验证工作中所证明的那样，能以可重现的和比较健全的方式行使其功能－保证厂房设施、系统和工艺符合可接受标准－保证厂房设施、系统和工艺将符合cGMP及其它适用的法规的要求271.概述(举例）1.1.3范围验证总计划适用于公司内所有与生产有关的厂房设施、设备、检验仪器的确认，生产工艺、清洁方法和检验方法的验证，其所覆盖的区域有固体制剂车间、外用制剂车间、口服液车间、液体制剂车间、原料药车间、中心检验室。验证内容包括：1、厂房设施及公用系统确认－洁净厂房与设施的确认－ HVAC（空调净化系统）系统确认－纯化水和注射用水系统确认－直接接触药品的压缩空气系统确认2、设备、检验仪器确认与仪器校验3、检验方法验证；4、计算机系统验证；5、设备清洁验证；6、工艺验证。

　15291.概述(举例）1.2企业基本情况描述1.2.1工厂描述：我公司XXX药业有限公司坐落于XXX省XXX经济技术开发区XXX号。厂区内有生产车间、溶媒回收区、QC实验室、办公大楼、仓库、车库、餐厅及其他辅助区。公司总平面图（附件1）。1.2.2生产区描述：生产车间主要生产口服固体制剂，片剂和胶囊两个剂型，操作分两班进行。洁净区按现行中国GMP标准设计，符合D级洁净要求，厂房面积共计——多平方米，其中一层共计——多平方米，主要功能更衣、办公室、维修、中试车间；洁净区面积共计——多平方米；其中二层共计——多平方米，主要功能——，洁净区面积共计——多平方米；该项目还设有中试车间，设计按生产车间设计，符合现行中国GMP标准。工艺布局平面图（附件2）301.概述(举例）固体制剂主要设三条生产线，操作分两班进行A线主要生产XX品种，年产量XX万片；B线主要生产XX品种，年产量XX万片；C线主要生产XX品种，年产量XX万粒。1.2.3其他建筑与配合区描述：－质量检验部/办公大楼是一座2层建筑，位于生产车间的东北方。包括化学检测室、仪器分析室、微生物实验室和留样观察室等，楼内还有质量保证部和其他部门的办公室。－车库和餐厅是一座2层建筑，位于厂区的西北角方向。该建筑包括一个车库、一个餐厅和综合库。－仓库是一个1层建筑，高7米，——平方米位于工厂的西南角。分为原材料库、成品库、包材库、阴凉库、特殊样品库，取样间、配料间等。1.2.4 公用系统描述：公司统一供纯化水、压缩空气、真空和惰性气体，注射用水和洁净空调系统由各车间单独供应。

　序号 药品名称 规格 注册批准文号 依据标准 生产地点12341632公用工程组：组长-生产保障部人员-QA人员-相关专业技术人员设备和计算机组组长-生产保障部人员-QA人员-相关专业技术人员分析方法组组长-QC人员- QA人员-相关专业技术人员清洁验证和工艺组：组长-生产人员- QA人员- QC人员-相关专业技术人员1.概述(举例）1.2.5人员描述（略）1.2.6人流/物流/废物流见平面图 （附件3）1.2.7 GMP房间控制级别及相关数据清单（附件4）1.2.8产品列表产品列表，注明生产地点312 . 组织机构、职责（举例）2.组织机构、职责2.1公司组织机构图（附件5）2.2验证组织机构验证管理委员会主任：副总经理（质量）委员：

　QA经理、QC经理、生产保障部经理、生产部经理、各车间主任验证经理

　结果负责。17332 . 组织机构、职责（举例）2.3职责2.3.1 验证委员会职责例：－主要负责验证的总体策划与协调，验证文件的审核与批准，并为验证提供足够的资源。验证委员会主任职责：－负责验证计划、验证立项的批准、验证方案的批准、验证报告批准、验证合格证书批准。验证委员会副主任职责：－负责验证计划、验证立项的审核、验证方案的审核、验证报告审核。验证委员职责：－执行验证总体规划和阶段性验证计划，组织各项验证工作的实施，协调验证过程；－参与起草、审核、评估和批准特定部门的验证文件，对有关验证小组成员进行验证...